Новости биофармы

Шоколад оказался эффективным лекарством
Любители шоколада могут теперь привести в свое оправдание научные данные о положительном влиянии шоколада на деятельность головного мозга. Потребление шоколада усиливает мозговую деятельность и дает кратковременный всплеск когнитивных навыков. К такому выводу пришла группа британских ученых под руководством профессора Иана Макдональда (Ian Macdonald) из университета в Ноттингеме.
Ученые исследовали горячий шоколадный напиток, в котором содержалось большое количество флавоноидов – основного компонента темного шоколада. Выяснилось, что флавоноиды вызывают приток крови к ключевым зонам головного мозга. Этот эффект длится 2–3 часа, что достаточно для активации общего состояния мозга и для улучшения способности справляться со специфическими заданиями.
Работа британских ученых, доложенная на одной из крупнейших научных конференций в США, вызвала большой интерес. Широко обсуждались перспективы применения шоколада для лечения сосудистых нарушений, старческого слабоумия и инсульта. Флавоноиды в шоколаде могут оказаться полезными для борьбы с хронической усталостью, нарушениями сна и даже для замедления процессов старения.
Проф. Макдональд в своем докладе привел результаты ядерно-магнитной томографии головного мозга. На томограммах явно видны признаки усиления активности мозга после выпитой чашки горячего шоколада. Объяснение этого эффекта достаточно простое – флавоноиды вызывают расширение кровеносных сосудов в мозгу, а, значит, и увеличение содержания кислорода в клетках головного мозга.
К сожалению, точные концентрации флавоноидов в докладе не сообщались. Проф. Макдональд сообщил лишь, что шоколадный напиток был приготовлен особым образом, и в обычных напитках такого рода флавоноиды имеют другие концентрации.
Помимо шоколада, флаваноиды содержатся также в красном вине, зеленом чае, чернике.

Вздремните на здоровье, Никита Валерьевич!
Недавнее исследование показало, что регулярный дневной сон (даже непродолжительный) уменьшает риск смерти от сердечного приступа или других заболеваний сердца.
В рамках обширного исследования влияния дневного сна на здоровье людей ученые из Гарвардской школы здравоохранения и Медицинской школы Афинского университета в Греции более шести лет наблюдали за 23681 добровольцами. Это были здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 86 лет. Результаты проведенной работы, опубликованной 13 февраля в журнале Archives of Internal Medicine, показывают, что у людей, практиковавших 30-минутный (или более) дневной сон, по крайней мере, три раза в неделю, на 37% ниже риск смерти от заболеваний сердца.
Исследователи обнаружили, что у работающих мужчин, регулярно или даже от случая к случаю отдыхающих днем, риск смерти от заболеваний сердца на 64% ниже. А что можно сказать о работающих женщинах? «Явный эффект заметен только среди мужчин, – говорит руководитель исследования Димитриос Тричопоулос. – Среди работающих женщин в этой группе было слишком мало случаев смерти от болезни сердца (всего шесть), чтобы сделать определенное заключение». Исследователь добавляет, что было решено изучить этот вопрос более глубоко, так как в тех странах, где популярность сиесты высока, смертность от сердечных заболеваний ниже.
В качестве рабочей гипотезы ученые рассматривали предположение, что короткий дневной сон способен снимать стресс. Разрывая напряженный рабочий день с волнениями и беспокойствами, сиеста может помочь уменьшить хронический стресс, который способствует развитию сердечных заболеваний.
«На основании данного исследования нельзя сделать никаких точных выводов, – говорит он. – Ясно только одно – в свете важности поднимаемого вопроса имеет смысл изучить его гораздо глубже. А сейчас мы можем только поддержать тех, кто практикует послеобеденный отдых. Это не только приятная, но и очень полезная привычка».

Заключительная фаза испытаний препарата Tykerb у пациентов с раком головы и шеи
Крупнейшая в Европе фармацевтическая компания, британская GlaxoSmithKline (GSK) сообщила, что приступила к заключительной фазе испытаний препарата Tykerb при лечении распространенного рака головы и шеи.
В испытаниях будут участвовать 680 пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, которым была проведена хирургическая операция. В ходе испытаний будет оцениваться сравнительная эффективность комбинированной радио– и химиотерапии в сочетании с Tykerb, либо в сочетании с плацебо. Критериями эффективности будут прогрессирование симптомов и показатель общей выживаемости.
Рак головы и шеи является шестым по частоте видом рака. Ежегодно выявляются 600000 новых случаев этого заболевания. На ранних этапах испытаний, в которых участвовал 31 пациент, у 89% пациентов было отмечено замедление прогрессирования опухолевого процесса на фоне приема Tykerb.
В марте 2007 года регулирующие органы США должны принять решение, может ли Tykerb применяться при раке груди.

Заявка на маравирок будет рассматриваться ускоренно
Компания «Pfizer» объявила, что ее заявка на маркетинг препарата маравирока будет ускоренно рассмотрена как в США, так и в Европе. В случае одобрения регуляторным органом маравирок будет первым в новом классе антиретровирусных препаратов, называемых антагонистами CCR5, действие которых состоит в блокировании входа вируса в клетку. Вместо того, чтобы бороться с ВИЧ внутри белых кровяных телец, антагонисты CCR5 предотвращают проникновение вируса в незараженные клетки, блокируя рецептор CCR5.
«В мире существует огромная потребность в новых препаратах, способных помочь пациентам с ВИЧ/СПИДом, – отметил Джон ЛаМаттина (John LaMattina), президент международного подразделения «Pfizer» по научным исследованиям (Pfizer Global Research and Development). – Мы ожидаем, что такие антагонисты CCR5, как маравирок, станут ключевым новым вариантом лечения для тех пациентов, у которых отмечена непереносимость или невосприимчивость к существующим средствам антиретровирусной терапии».
Маравирок был открыт в 1997 г., когда в исследовательском центре «Pfizer» в Сэндвиче (Sandwich), Великобритания, была создана заветная молекула. Ранее ученые обратили внимание на то, что приблизительно у 1% европейцев, у которых отсутствовал ген рецептора CCR5, отмечали резистентность к ВИЧ-инфекции. Из этого открытия следовало, что блокирование данного доступа вируса к клеткам может привести к крупному прорыву в терапии ВИЧ.
В декабре 2006 компания «Pfizer» объявила о планах запуска многонациональной расширенной программы доступа (Expanded Access Program) с целью предоставить маравирок пациентам, у которых ограничены возможности применения других видов лечения. В настоящий момент проходит набор участников из разных (их количество планируют увеличить до 30) стран.

Программа разработки новых онкопрепаратов
Американская компания Avalon Pharmaceuticals, Inc. сообщила о начале программы разработки онкопрепаратов, действие которых будет направлено на онкопротеин MYC, влияющий на пролиферацию и рост опухолевых клеток. В ходе этой деятельности будет использована собственная технология AvalonRx (на основе интерференционной РНК). Среди партнеров американской компании – MedImmune, Medarex и Novartis.

Правительство Франции намерено увеличить расходы на научные исследования
Французское правительство планирует увеличить расходы на научно-исследовательскую деятельность на 10% и довести объем инвестиций на уровень Великобритании. В настоящее время в мировой фармпромышленности на научные исследования расходуется 15-20% ежегодного оборота компаний. Во Франции этот показатель составляет всего 12%. Правительство страны планирует принять ряд мер для осуществления этой цели, в т.ч. увеличить в 2 раза налоговые льготы для фармкомпаний. Фармпроизводителям также рекомендуется активнее использовать средства, поступающие через различные программы. В стране действуют программы Агентства технических инноваций, Национального исследовательского агентства и других исследовательских организаций.

Российские учёные создали медицинские нанопрепараты
Учёные из Иркутского института химии имени Фаворского СО РАН в сотрудничестве с Научным центром реконструктивной и восстановительной хирургии СО РАМН создали вещество, которое, по их утверждению, способно даже в микроскопических дозах уничтожить практически все виды патогенных микроорганизмов, а также восстановить иммунную систему человека.
Вещества были созданы в рамках работы лаборатории природных синтонов и лигандов ИрИХ СО РАН по производству многофункциональных серебросодержащих гибридных нанобиокомпозитов на основе арабиногалактана лиственницы, который стал победителем конкурса инноваций Иркутского научного центра.
По словам руководителя лаборатории Бориса Сухова, в качестве мельчайших строительных блоков для наноматериалов использовались синтоны, выделяемые из сибирских растений. Эти молекулы можно достраивать, перестраивать или встраивать в более сложные молекулы, в частности, создавать нанобиокомпозиты.
Нанобиокомпозиты состоят из полисахаридной оболочки и ядра размером порядка миллиардной части метра. Получающаяся в результате частица по размерам сравнима с вирусами. Внедряя в ядро наночастицы серебра можно создать, по словам иркутских учёных, эффективное средство противодействия патогенным микроорганизмам. Разработка также может помочь в обеспечении организма необходимым количеством серебра. Сами нановещества можно использовать для включения в них частиц других металлов и обычных лекарственных средств, которые станет можно доставлять в нужную часть организма.
В настоящее время иркутские учёные намерены произвести опытную партию биологически активной добавки, содержащей их материалы, и провести токсикологические испытания, необходимые для оформления документов государственной регистрации БАД. Помимо медицины, наноразмерные серебросодержащие системы, по словам учёных, можно использовать в качестве нелинейно-оптических материалов.

Длительный эффект тамоксифена по снижению риска развитиярака молочной железы
В онлайн-версии журнала «Journal of the National Cancer Institute» 4 февраля 2007 г. были опубликованы результаты исследования двух отдельных групп ученых, изучавших отсроченную эффективность тамоксифена по сравнению с плацебо в снижении риска развития рака молочной железы (РМЖ) в период после окончания медикаментозной терапии.
Так, были представлены первые результаты двойного слепого рандомизированного исследования IBIS–I, в котором приняли участие 7154 женщин в возрасте 35–70 лет с высоким риском развития РМЖ. В течение 5 лет пациентки ежедневно принимали тамоксифен (20 мг) или плацебо. Первичной конечной точкой была заболеваемость РМЖ (включая карциному эпителия протоков). В среднем период наблюдения после рандомизации составил 96 мес. За все время наблюдения были диагностированы 142 случая РМЖ у женщин, принимавших тамоксифен (n=3579), и 195 – у принимавших плацебо (n=3575), относительный риск составил 0,73. Результаты исследования свидетельствуют, что терапия тамоксифеном снижала вероятность заболеваемости РМЖ в течение всего периода наблюдения, и эта вероятность не снижалась со временем (как минимум в течение 10 лет после рандомизации). Терапия тамоксифеном на 34% снижала риск развития РМЖ с чувствительными к эстрогенам рецепторами в клетках раковой опухоли (ER–позитивный РМЖ) (87 случаев против 132), но не влияла на риск развития ER-негативного РМЖ (35 случаев в каждой группе). Вероятность побочных реакций (тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, рака эндометрия) у женщин, принимающих тамоксифен, была выше только в течение 5 лет медикаментозной терапии, но отсутствовала в последующие годы.
Другое рандомизированное двойное слепое исследование, названное Royal Marsden по имени госпиталя в Великобритании, где оно проводилось (Royal Marsden Hospital), проходило 20 лет (средний период наблюдения пациенток – 13 лет). После рандомизации 1238 участниц в течение 8 лет принимали тамоксифен (20 мг/сут), а 1233 других принимали плацебо. За весь период у 186 участниц был диагностирован РМЖ: у 82 в группе принимавших тамоксифен, 104 – принимавших плацебо. Из 186 случаев РМЖ у 139 участниц был ER–позитивный РМЖ, при этом риск его развития в группе тамоксифена достоверно не отличался от такового в группе плацебо (30 против 39), но достоверно отличался в период после прекращения терапии – 23 случая против 47.
В интервью для BBС, профессор Энтони Хоувелл (Anthony Howell), руководитель исследования IBIS, отметил: «Результаты предыдущих исследований показали, что во время терапии тамоксифеном риск развития РМЖ снижается. Мы впервые показали преимущества и профиль безопасности такой терапии в период после ее окончания». Руководитель исследования Royal Marsden профессор Тревор Поулз (Trevor Powles) подчеркнул: «Нам кажется, что эти результаты чрезвычайно важны, поскольку показывают, что, блокируя чувствительные к эстрогенам рецепторы, мы на длительное время можем предотвратить развитие РМЖ у здоровых женщин».

FDA одобрило применение препарата Humira при лечении болезни Крона
Фармацевтическая компания Abbot Laboratories (ABT) сообщила, что Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, одобрило применение препарата Humira при лечении болезни Крона. Применение препарата разрешено у пациентов с высокой активностью воспалительного процесса, у которых другие методы лечения не дали результатов.
Болезнь Крона является серьезным воспалительным заболеванием желудочно–кишечного тракта, часто приводящим к инвалидности. Этим заболеванием в США и странах Европы страдают более 1 млн. человек, преимущественно в возрасте до 40 лет. Humira стал первым эффективным препаратом, одобренным для лечения болезни Крона. Этот препарат уже применяется при целом ряде других тяжелых хронических воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит.

Sanofi-Aventis первой смогла завершить разработку вакцины против вируса птичьего гриппа
Экспертный совет Управления США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, рекомендовал одобрить применение первой в истории вакцины против птичьего гриппа, предназначенной для иммунизации людей. Несмотря на невысокую эффективность вакцины, разработанной французской фармацевтической компанией Sanofi-Aventis (SNY), эксперты FDA пришли к заключению, что «что-то – лучше, чем ничего».
Sanofi-Aventis первой среди многих других фармацевтических компаний смогла завершить разработку вакцины против вируса птичьего гриппа. Несмотря на отсутствие официального разрешения на применение вакцины, американское правительство уже формирует запасы этого препарата для иммунизации людей, занятых в системе здравоохранения. Коммерческие продажи вакцины не планируются.

Высокая эффективность препарата Gardasil для лечения рака шейки матки
Компания «Sanofi Pasteur MSD», совместное предприятие, организованное «Sanofi-aventis» и «Merck&Co.», сообщила об остановке двух клинических испытаний вакцины для предупреждения развития папилломавирусной инфекции (рака шейки матки) Gardasil после того, как независимый совет по мониторингу данных и безопасности рекомендовал, чтобы женщины из группы применявших плацебо также получили вакцинацию из этических соображений. Исходя из высокой эффективности Gardasil, подтвержденной результатами больших клинических исследований FUTURE I и II, независимый совет по этим испытаниям счел необходимым остановить их как можно скорее, чтобы быстро обеспечить пользу в результате вакцинации для всех участниц.
Gardasil является единственной получившей разрешение на маркетинг вакциной для предупреждения рака шейки матки и других заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (типы 6, 11, 16 и 18). В клинических испытаниях, в том числе FUTURE I и II, Gardasil практически в 100% случаев предупреждала развитие рака, предраковых и потенциально предраковых поражений шейки матки, предраковых поражений вульвы и влагалища, а также остроконечных кондилом, вызванных вирусами 6, 11, 16 и 18-го типов. Вирусы папилломы человека этих типов обусловливают 75% случаев рака шейки матки, 95% рака вульвы и влагалища, 70% предраковых и 50% потенциально предраковых поражений шейки матки, и 90% остроконечных кондилом в Европе.
Согласно предварительным лабораторным данным вакцинация Gardasil может также предупредить развитие инфекции вирусами папилломы человека типов 31 и 45.
Заявки на получение разрешения на маркетинг Gardasil поданы в 120 странах и одобрены в 55 (все – по процедуре ускоренной регистрации), включая ЕС, США, Канаду и Австралию.

Клинические испытания III фазы онкопрепарата Stimuvax
Компания «Merck KGaA» сообщила о начале набора участников для исследования START – клинического испытания III фазы липосомной вакцины BLP25 у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого на III стадии. Предполагается, что в исследовании примут участие более 1300 пациентов приблизительно в 30 странах.
Stimuvax (липосомная вакцина BLP25) индуцирует иммунный ответ на антиген MUC1, экспрессируемый в больших количествах опухолевыми клетками при раке легкого, колоректальном раке и раке молочной железы.
По данным Американского онкологического общества (American Cancer Society), рак легкого является наиболее частой причиной смерти по причине онкологического заболевания, при этом в 80% это происходит вследствие немелкоклеточного рака легкого. Только 15% пациентов, у которых диагностируют это заболевание, выживают в течение 5 лет.

Завершена разработка препарата для лечения наследственных форм крапивницы
Американские компании Dyax Corp. и Genzyme Corp. решили закрыть совместное предприятие по разработке препарата DX–88 для лечения наследственных форм крапивницы. Партнеры начали сотрудничество в 1998 г., а предприятие было создано в 2003 г. DX–88 был создан компанией Dyax Corp. После закрытия предприятия она вернет себе все права на это лекарственное средство и получит 17 млн. долл. США наличными, а Genzyme Corp. – 4,4 млн. акций своего партнера. Препарат DX–88 находится в III фазе клинических исследований и получил «сиротский» статус в США и Европе.

Экстракт гинкго билоба может улучшать память при синдроме Дауна
Группа учёных из Стэндфордского университета в Калифорнии под руководством Грега Гарнера установила, что приём экстракта листьев гинкго билоба улучшает память у мышей, страдающих от аналога человеческого симптома Дауна.
Синдром Дауна возникает в результате генетического нарушения, вызванного наличием лишней хромосомы. Одним из проявлений недуга является нарушение декларативной памяти, ответственной за запоминание фактов и событий. Это может происходить из–за подавления активности нейронов нейротрансмиттером под названием GABA.
В экспериментах учёные из Стэнфорда использовали, помимо экстракта листьев билоба, вещество под названием пентиленотетазол (ПТЗ). Оба этих препарата блокируют действие нейротрансмиттера GABA. После семнадцатидневной терапии, в ходе мыши которой получали ПТЗ вместе с шоколадным молоком или инъекцию экстракта билоба один раз в день, подопытные показали лучшие результаты в тестах на память. Положительный эффект наблюдался у мышей в течение трёх месяцев после окончания приёма препаратов.
По мнению учёных, эти препараты могут быть эффективны и для человека. В частности, ПТЗ уже проходил испытания на людях и может применяться в виде таблеток для приёма внутрь, сообщает New Scientist.

Интенсивные физические упражнения снижают риск развития рака груди
Женщины, занимающиеся напряжёнными физическими упражнениями по пять и более часов в неделю, имеют значительно меньший риск развития рака молочных желёз, чем менее активные представительницы прекрасного пола. К таким выводам пришли учёные из Университета Южной Калифорнии в Лос–Анджелесе.
В исследование на момент его начала были вовлечены 110599 женщин из Калифорнии в возрасте от 22 до 79 лет. Истории болезни женщин отслеживались с 1995 по 2002 годы. К моменту окончания исследования у 2649 женщин диагностировали агрессивную форму рака груди, а у 593 это заболевание находилось на начальной стадии.
По словам руководителя исследования Лесли Бернстайн, проводившиеся ранее исследования также ассоциировали физическую активность с уменьшением риска возникновения рака груди у женщин. Однако только небольшое число из них было направлено на выявление различий в действии на развитие различных форм рака. Данное исследование также является первым, отслеживающим влияние физической активности в течение долгого промежутка времени на риск развития рака молочных желёз.

Первый в истории препарат для иммунотерапии рака
Биотехнологическая компания Dendreon (DNDN) сообщила, что экспертный совет Управления США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, рассмотрит заявку на регистрацию препарата Provenge, предназначенного для иммунотерапии рака предстательной железы. В случае положительного заключения, Provenge станет первым доступным на рынке препаратом с подобным механизмом действия. Заседание экспертного совета по препарату Provenge назначено на 29 марта.
Особенностью механизма действия препарата Provenge является то, что он не оказывает прямого влияния на злокачественную опухоль, а стимулирует иммунную систему организма бороться с раковыми клетками.
Dendreon рассчитывает получить разрешение на применение препарата Provenge у пациентов с раком предстательной железы, у которых гормонотерпия оказалась неэффективной. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний в Атланте, в 2006 году в США было выявлено 234000 новых случаев рака предстательной железы, 27350 мужчин погибли от этого заболевания.

Порядок сертификации фармацевтической продукции в России
Совет Федерации получил ответ правительства РФ на запрос об обязательной сертификации фармацевтических субстанций. Речь идет о компонентах, предназначенных для изготовления лекарств.
Правительство РФ напомнило, что с 1 января 2007 г сертификация лекарственных средств заменена процедурой декларированию соответствия. Для бесперебойного функционирования рынка лекарств в связи с этой заменой в декабре 2006 г принято постановление, предоставляющее право изготовителям /продавцам/ лекарств с 1 января по 31 марта 2007 г самостоятельно выбирать форму обязательного подтверждения соответствия – сертификацию или декларирование.
Учитывая необходимость контроля качества готовых лекарств, находящихся в обращении в России, и возложения ответственности за качество выпускаемой продукции на производителя, правительство считает сейчас нецелесообразным введение обязательной сертификации фармацевтических субстанций, говорится в ответе.

Калифорнийский суд поддержал исследования стволовых клеток
Калифорнийский апелляционный суд поддержал одобренную избирателями программу по выделению на исследование стволовых клеток трёх миллиардов долларов США в облигациях. В 2004 году население штата проголосовало за формирование Института регенеративной медицины и выдачи ему разрешения на продажу долговых обязательств с целью получения финансирования исследований стволовых клеток.
Тем не менее, американские противники исследований стволовых клеток не теряют надежды приостановить исследования стволовых клеток и намерены подать новую апелляцию в Верховный суд штата Калифорния. Основной движущей силой этих разбирательств являются противники абортов и гомосексуальных браков, скрывающиеся под вывеской Организация семейной биоэтики, и Национальный фонд ограничения налогообложения.
Последние выделенные на исследования эмбриональных стволовых клеток средства составили 45 миллионов долларов США, которые были направлены почти двадцати университетам и некоммерческим исследовательским лабораториям штата Калифорния.

Вакцина против вирусного гепатита Е
Согласно результатам клинического испытания II фазы, опубликованным в журнале «NEJM», экспериментальная вакцина для предупреждения инфекции вирусом гепатита Е (HEV) на протяжении 2 лет наблюдения предупреждала инфицирование у 95,5% волонтеров с высоким риском развития заболевания. Инфекция HEV является серьезной проблемой здравоохранения во многих развивающихся странах. Она возникает спорадично или в виде эпидемии, часто приводя к смерти или развитию осложнений. Согласно серологическим данным приблизительно треть мировой популяции инфицирована HEV. В Индии риск развития заболевания на протяжении жизни составляет свыше 60%, и HEV диагностируют у тысяч индийцев ежегодно. Действительные последствия такой инфекции неизвестны, поскольку часто это заболевание остается невыявленным, будучи особенно распространенным в тех регионах, где лабораторная диагностика недоступна.
Клинически отличить инфекцию HEV от вирусных гепатитов, вызванных другими типами вируса, практически невозможно. Обычно продолжительность инкубационного периода составляет 40 дней; особенно часто инфекция поражает людей в возрасте 15–40 лет. Тяжесть заболевания повышается с возрастом, и средний уровень летальности составляет 1–3%. Частота смертельных исходов среди беременных, у которых чаще развивается острая печеночная недостаточность, составляет 5–25%.
Участниками рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования вакцины (представляющей собой рекомбинантный протеин вируса HEV – rHEV) стали 5323 здоровых мужчины и небеременные женщины – служащие непальской армии с низким уровнем анти–rHEV. В течение 20–месячного периода наблюдения инфекция HEV развилась у 66 участников, получавших плацебо, и у 3 – вакцину компании «GlaxoSmithKline», лицензированной у «Genelabs».

Александра Давыдова
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам http://www.pharmvestnik.ru, http://www.remedium.ru, http://www.pharmindex.ru, http://www.k2kapital.ru, http://www.apteka.ua, http://www.compulenta.ru