Новости биофармы
26.02.2007
2893
0
28930
Препарат Exelon будет назначаться пациентам с болезнью Паркинсона
В FDA одобрен препарат Exelon (Rivastigmine tartrate) для лечения деменции у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). По данным американского Национального фонда помощи пациентам с БП, в этой стране насчитывается 1,5 млн. человек с данным заболеванием. А деменция у пациентов с БП развивается в 40% случаев. Ранее Exelon был разрешен для применения при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
В Индонезии создают вакцину против вируса H5N1
Индонезия, занимающая первое место в мире по числу погибших от птичьего гриппа, подписала соглашение с крупной американской фармацевтической компанией Baxter Healthcare Corp. Согласно договоренности, Индонезия предоставит образцы человеческого генетического материала, пораженные вирусом H5N1, а ее партнер обеспечит необходимое содействие для создания эффективной противогриппозной вакцины. По словам представителя правительства, медицинский препарат, производство которого планируется наладить непосредственно в Индонезии, в основном будет предназначен для внутреннего рынка. Он ничего не сообщил о конкретных сроках начала производства вакцины, однако, по мнению экспертов, для этого потребуется, по меньшей мере, шесть месяцев.
Ранее Индонезия отказалась от обмена лабораторными анализами, содержащими H5N1, с зарубежными странами. Судя по всему, Индонезия пытается сохранить за собой право на интеллектуальную собственность, касающуюся наиболее опасного штамма вируса птичьего гриппа. В Джакарте полагают, что иностранные фирмы способны использовать такие образцы не в научных или диагностических целях, а для производства дорогостоящей вакцины. «Нас не устраивает подобное положение, поскольку такой препарат будет явно недоступен бедным странам, к которым принадлежит Индонезия», – подчеркнула в Джакарте министр здравоохранения Сити Фадилах Супати.
По данным Всемирной организации здравоохранения, за последние три года вирус H5N1 поразил 260 человек, из них 165 погибли. Более 60 человек скончались в Индонезии, которая, как полагают специалисты, решила подписать соглашение с Baxter Healthcare Corp, чтобы получить вакцину по льготным ценам.
По мнению экспертов, штамм H5N1 может мутировать в смертельный вирус, способный передаваться от человека к человеку и убить миллионы людей. В настоящее время несколько стран пытаются разработать вакцину для борьбы с возможной пандемией, вызванной этим опасным вирусом птичьего гриппа.
Препарат Рекормон одобрен для лечения анемии у пациентов с солидными опухолями
Компания «Рош» сообщила о получении разрешения на маркетинговое использование в Европе нового режима введения Рекормона (эпоэтина бета) в дозе 30 000 МЕ один раз в неделю в виде подкожных инъекций для лечения анемии у пациентов с солидными опухолями, получающих химиотерапию. Это дополнение к уже зарегистрированному режиму введения означает, что для лечения анемии в дальнейшем нет необходимости вводить препарат 3 раза в неделю. В настоящее время данная схема является простой и удобной в применении. Лечение Рекормоном начинают при уровне гемоглобина 11 г/дл или ниже и продолжают для поддержания уровня гемоглобина не выше 13 г/дл. Применение Рекормона в дозе 30 000 МЕ 1 раз в неделю эффективно и быстро корригирует анемию, независимо от типа химиотерапии, получаемой больным. Препарат также снижает, примерно на 50%, потребность в трансфузиях эритроцитарной массы по сравнению со стандартной терапией и достоверно увеличивает время до первой гемотрансфузии. У больных, получающих Рекормон, обычно улучшается качество жизни и увеличивается повседневная активность. Анемия диагностируется у 95% пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию. Препарат Рекормон является одним из достижений компании «Рош» в области биотехнологий.
Фармакокинетические параметры обезболивающего препарата Kadian
На 23–м ежегодном совещании Американской академии по лечению боли (7–10 февраля 2007 г., Новый Орлеан, США) американская компания Alpharma Inc. сообщила результаты клинического исследования препарата Kadian (Мorphine sulfate) для купирования хронического болевого синдрома. В его ходе оценивались фармакокинетические параметры этого лекарственного средства при одновременном потреблении алкоголя испытуемыми. В этом исследовании, которое проводилось компанией по требованию FDA, приняли участие 32 здоровых добровольца в возрасте 21–40 лет. В результате было установлено, что прием алкоголя испытуемыми не оказывал влияния на фармакокинетические параметры Kadian. В настоящее время препарат выпускается в лекарственной форме – капсулы с замедленным высвобождением по 20, 30, 50, 60, 80 и 100 мг.
В США готовят закон о биоаналогичных препаратах
15 влиятельных членов Конгресса США вынесли на рассмотрение законодательный акт, который уполномочивает Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) ускорить одобрение биоаналогичных препаратов для лечения онкологических и других тяжелых заболеваний. Согласно предложенному законопроекту агентство сможет одобрять сокращенные заявки на получение разрешения на маркетинг биотехнологических лекарственных средств, являющихся сравнимыми или взаимозаменяемыми с инновационными препаратами, которые уже находятся на рынке. Применительно к каждому подобному случаю FDA будет решать, какие исследования потребуются для выдачи разрешения на маркетинг.
По мнению Элис Ванг (Elise Wang), аналитика «Citigroup», доступность генерических версий биотехнологических препаратов может привести к снижению цен на 20–30%, сообщает «Bloomberg». Согласно данным «IMS Health» в США объем продаж этих препаратов в 2005 г. составил 32,8 млрд. дол. США.
Ассоциация генерических производителей (Generic Pharmaceutical Association) полагает, что предлагаемое законодательство будет способствовать появлению недорогих лекарственных средств, обеспечивая при этом безопасность пациентов.
В то же время, компания «Amgen» отметила, что генерические продукты могут иметь ограниченную ценность, сообщает «The Forbes». Вице–президент компании считает, что воспроизведенные биологические препараты не станут прогрессивным явлением, аргументируя это тем, что в отношении безопасности, удобства применения и эффективности именно препараты второго и последующих поколений позволяют обеспечить пользу для пациента.
В ЕС руководящие принципы по биоаналогичным препаратам были одобрены в 2006 г.
Препарату Ambrisentan для лечения легочной артериальной гипертензии присвоен статус приоритетного рассмотрения
Американская фармацевтическая компания Gilead Sciences (GILD) сообщила, что Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания (FDA) приняло заявку на регистрацию препарата Ambrisentan и присвоило ему статус приоритетного рассмотрения. Ambrisentan предназначен для лечения легочной артериальной гипертензии (PAH).
Статус приоритетного рассмотрения присваивается препаратам, которые в ходе клинических испытаний продемонстрировали высокую эффективность, значительно превосходящую существующие методы лечения. Присвоение подобного статуса означает, что решение о допуске этого препарата на рынок будет принято в течение шести месяцев, а не десяти как обычно.
Легочная гипертензия является тяжелым и опасным для жизни заболеванием, которым в США и Европе страдают около 146000 человек.
Эстроген в форме пластыря безопаснее
Группа французских ученых из парижского университета Universite Paris–Sud опубликовала результаты сравнительных клинических испытаний, согласно которым применение гормонального пластыря, содержащего эстроген, более безопасно, по сравнению с аналогичными препаратами в виде таблеток.
Испытания продемонстрировали, что эстроген в форме пластыря снижает риск образования внутрисосудистых тромбов и развития инсультов головного мозга.
Препараты эстрогена в качестве заместительной терапии нашли широкое применение у женщин в период менопаузы. Прием этих средств позволяет значительно сократить частоту и интенсивность приливов жара, уменьшить сухость слизистых. Также применение эстрогенов помогает снизить интенсивность остеопороза и сгладить перепады настроения. Кроме того, по данным Национального института старения США, на фоне эстрогенов снижается риск возникновения колоректального рака, однако повышается риск развития инсульта, рака молочной железы и возрастного слабоумия.
Новый препарат Вavituximab для лечения хронического гепатита С
Американская компания Peregrine Pharmaceuticals, Inc. сообщила результаты клинического исследования Ib стадии препарата Вavituximab. В нем участвовали 24 человека, инфицированные вирусом хронического гепатита С, которые получали это лекарственное средство в 4 различных дозах (по 0,3; 1; 3; 6 мг/кг) каждые 10 дней в течение 12 недель. На фоне терапии препаратом в дозе 3 мг/кг у 83% испытуемых вирусная нагрузка снижалась в среднем на 75%. Вavituximab проходит также клинические испытания I фазы у пациентов с солидными опухолями.
Результаты клинического исследования противоопухолевого препарата Genasense
Американская компания Genta Inc. опубликовала в Journal of Clinical Oncology результаты клинического исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности противоопухолевого препарата Genasense (Оblimersen sodium) у пациентов с резистентной хронической лимфоцитарной лейкемией. Испытание проводилось в 100 центрах США, Европы, Канады, Австралии и Южной Америки. Его участникам назначалась стандартная терапия препаратами Fludarabine и Сyclophosphamide в комбинации с Genasense (группа сравнения) или без этого лекарственного средства (группа контроля). Установлено, что эффективность терапии в группе сравнения была выше, чем в контрольной группе (р=0,025). Продолжительность ремиссии у пациентов из групп сравнения и контроля составила 36 и 22 месяца соответственно.
Клинические испытания противогриппозной вакцины FluMist
В New England Journal of Medicine были опубликованы результаты клинического исследования III фазы живой противогриппозной интраназальной вакцины FluMist американской компании MedImmune, Inc. В нем участвовали 8475 детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет из 249 центров США, Европы, Азии и Ближнего Востока. Дети были иммунизированы этой вакциной или получили плацебо. В результате заболеваемость гриппом в группе вакцинированных FluMist была на 55% ниже, чем в группе испытуемых, которым вводилось плацебо. В настоящее время этот препарат применяется для профилактики гриппа, вызываемого вирусами типов А и В, у детей и подростков в возрасте 5–17 лет, а также у взрослых 18–49 лет.
Регистрация препарата Satraplatin для лечения резистентного рака предстательной железы
Американская компания Spectrum Pharmaceuticals, Inc. подала в FDA заявление на регистрацию препарата Satraplatin для лечения резистентного рака предстательной железы (РПЖ). Этому шагу предшествовало клиническое исследование III фазы. В нем участвовали 950 человек. Satraplatin значительно улучшал показатели безрецидивной выживаемости испытуемых (p<0,00001). В 2002 г. компания Spectrum Pharmaceuticals, Inc. приобрела лицензионное право на этот препарат у немецкой GPC Biotech и теперь за прохождение очередного этапа его разработки получит 4 млн. долл. США. Ежегодно в странах Евросоюза и США у 200 и 234 тыс. пациентов диагностируется РПЖ.
Разрабатывается новый противоопухолевый препарат IPI–504
Американские компании Infinity Pharmaceuticals, Inc. и MedImmune, Inc. сообщили о начале клинического исследования I–II фазы препарата IPI–504 у больных немелкоклеточным раком легких. В ходе испытания будут оцениваться его безопасность и максимально эффективная доза. Этот препарат является ингибитором белка теплового шока (heat shock protein 90) и проходит клиническое исследование I фазы у пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями.
Кофеин защищает стариков от болезней сердца
Натуральный и растворимый кофе снижает риск смерти от сердечно–сосудистых заболеваний для пожилых людей, при условии что они не страдают тяжелой гипертонией, полагают американские ученые.
В проведенном ими исследовании было задействовано 6 594 человек в возрасте старше 65 лет, наблюдение за которыми велось в течение 9 лет. За это время 426 испытуемых умерли от сердечно–сосудистых заболеваний. При этом риск смерти был обратно пропорционален количеству ежедневно потребляемого кофеина. Так, у людей, выпивавших в день не мене четырех порций напитков, содержащих кофеин, риск смерти сокращался на 53%, а для тех, кто употреблял в день от двух до четырех порций – только на 32%.
Авторы исследования, опубликованного в American Journal of Clinical Nutrition, подчеркивают, что статистически значимое снижение риска смерти от сердечно–сосудистых заболеваний было связано только с потреблением натурального или растворимого кофе, отличающихся высоким содержанием кофеина.
Кроме того, защитное действие кофеина не фиксировалось у людей младше 65 лет, а также у участников исследования, страдавших тяжелой формой гипертонии. По мнению координатора исследовательского проекта доктора Джеймса Гринберга (James A. Greenberg), конфликтующие результаты предыдущих исследований, посвященных воздействию кофе и кофеина на сердечно–сосудистую систему, могут объясняться тем, что этот напиток совершенно по–разному действует на представителей различных возрастных групп. Возможно, кофеин вреден для молодых, но полезен для пожилых людей, считает Гринберг.
Ученые не исключают, что выявленное в ходе исследования защитное действие кофеина связано с его способностью предотвращать резкое падение давления после приема пищи – опасный симптом, характерный для многих людей в пожилом возрасте.
Препарат Nasulin для лечения сахарного диабета в Индии
Американская компания Bentley Pharmaceuticals, Inc. получила разрешение из индийских регуляторных органов на начало клинического исследования II фазы препарата Nasulin у пациентов с сахарным диабетом II типа. До этого компания успешно завершила испытания по оценке фармакокинетических характеристик препарата. Nasulin – это инсулин для интраназального введения, разработанный компанией с использованием собственной технологии CPE–215.
Власти Калифорнии выделили $45 млн. на исследования эмбриональных стволовых клеток
Калифорнийский Институт регенеративной медицины выделил $45 млн. на исследования стволовых клеток двадцати университетам и некоммерческим исследовательских лабораториям штата. Эта сумма значительно превышает средства, которые ежегодно выделяет на изучение стволовых клеток федеральное правительство. Администрация президента США не слишком ратует за подобные исследования и ограничила их финансирование из государственной казны $25 млн. в год.
Основную часть грантов на сумму в $8 млн. получил Стэнфордский университет, причем один из профинасированных проектов предполагает эксперименты с клонированием
человеческого эмбриона. За два года существования института эта самая крупная сумма, выделенная на исследования стволовых клеток эмбриона человека. Институт регенеративной медицины занимается привлечением бюджетных и частных средств, а затем вкладывает их в исследования стволовых клеток.
На распределение первых грантов институт взял $150 млн. у штата и еще $31 млн. у благотворительных организаций. В прошлом году он выделил $14 млн. в качестве гранта на подготовку молодых ученых–генетиков, а в следующем месяце планирует выдать еще $80 млн. специалистам, которые уже давно занимаются изучением стволовых клеток.
Препарат Lacosamide для купирования болевого синдрома
Немецкая компания Schwarz Pharma сообщила о результатах клинического исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Lacosamide для купирования болевого синдрома у пациентов с диабетической нейропатией. В испытании приняли участие 106 человек, которые получали препарат или плацебо в течение 16 недель. Lacosamide был эффективен и хорошо переносился пациентами. В конце 2007 года компания планирует подать заявление на регистрацию этого лекарственного средства.
Препарат Avastin может тормозить рост злокачественных опухолей головного мозга
В журнале Clinical Cancer Research были опубликованы результаты клинического исследования, проводимые при финансовой поддержке Национальных институтов здоровья США и американской компании Genentech Inc. В ходе испытания изучалась эффективность препарата Avastin у пациентов с глиомами (злокачественными опухолями головного мозга). В нем участвовали 32 человека. Было установлено, что препарат в комбинации с химиотерапией замедлял рост глиом у испытуемых. Ежегодно в США диагностируется 18 тыс. новых пациентов с глиомами. В настоящее время Avastin применяется для лечения рака кишечника и легких.
Выпуск препарата PREZISTA для лечения ВИЧ I типа
Ирландская компания Tibotec Pharmaceuticals, Ltd. (подразделение Janssen–Cilag) сообщила, что в 27 странах ЕС будет распространяться препарат PREZISTA (Darunavir). Он является ингибитором протеазы и предназначен для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ I типа. Он назначается в комбинации с Ritonavir (100 мг). Этому событию предшествовали клинические исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности PREZISTA.
Александра Давыдова
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам pharmvestnik.ru, remedium.ru, pharmindex.ru, k2kapital.ru
В FDA одобрен препарат Exelon (Rivastigmine tartrate) для лечения деменции у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). По данным американского Национального фонда помощи пациентам с БП, в этой стране насчитывается 1,5 млн. человек с данным заболеванием. А деменция у пациентов с БП развивается в 40% случаев. Ранее Exelon был разрешен для применения при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
В Индонезии создают вакцину против вируса H5N1
Индонезия, занимающая первое место в мире по числу погибших от птичьего гриппа, подписала соглашение с крупной американской фармацевтической компанией Baxter Healthcare Corp. Согласно договоренности, Индонезия предоставит образцы человеческого генетического материала, пораженные вирусом H5N1, а ее партнер обеспечит необходимое содействие для создания эффективной противогриппозной вакцины. По словам представителя правительства, медицинский препарат, производство которого планируется наладить непосредственно в Индонезии, в основном будет предназначен для внутреннего рынка. Он ничего не сообщил о конкретных сроках начала производства вакцины, однако, по мнению экспертов, для этого потребуется, по меньшей мере, шесть месяцев.
Ранее Индонезия отказалась от обмена лабораторными анализами, содержащими H5N1, с зарубежными странами. Судя по всему, Индонезия пытается сохранить за собой право на интеллектуальную собственность, касающуюся наиболее опасного штамма вируса птичьего гриппа. В Джакарте полагают, что иностранные фирмы способны использовать такие образцы не в научных или диагностических целях, а для производства дорогостоящей вакцины. «Нас не устраивает подобное положение, поскольку такой препарат будет явно недоступен бедным странам, к которым принадлежит Индонезия», – подчеркнула в Джакарте министр здравоохранения Сити Фадилах Супати.
По данным Всемирной организации здравоохранения, за последние три года вирус H5N1 поразил 260 человек, из них 165 погибли. Более 60 человек скончались в Индонезии, которая, как полагают специалисты, решила подписать соглашение с Baxter Healthcare Corp, чтобы получить вакцину по льготным ценам.
По мнению экспертов, штамм H5N1 может мутировать в смертельный вирус, способный передаваться от человека к человеку и убить миллионы людей. В настоящее время несколько стран пытаются разработать вакцину для борьбы с возможной пандемией, вызванной этим опасным вирусом птичьего гриппа.
Препарат Рекормон одобрен для лечения анемии у пациентов с солидными опухолями
Компания «Рош» сообщила о получении разрешения на маркетинговое использование в Европе нового режима введения Рекормона (эпоэтина бета) в дозе 30 000 МЕ один раз в неделю в виде подкожных инъекций для лечения анемии у пациентов с солидными опухолями, получающих химиотерапию. Это дополнение к уже зарегистрированному режиму введения означает, что для лечения анемии в дальнейшем нет необходимости вводить препарат 3 раза в неделю. В настоящее время данная схема является простой и удобной в применении. Лечение Рекормоном начинают при уровне гемоглобина 11 г/дл или ниже и продолжают для поддержания уровня гемоглобина не выше 13 г/дл. Применение Рекормона в дозе 30 000 МЕ 1 раз в неделю эффективно и быстро корригирует анемию, независимо от типа химиотерапии, получаемой больным. Препарат также снижает, примерно на 50%, потребность в трансфузиях эритроцитарной массы по сравнению со стандартной терапией и достоверно увеличивает время до первой гемотрансфузии. У больных, получающих Рекормон, обычно улучшается качество жизни и увеличивается повседневная активность. Анемия диагностируется у 95% пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию. Препарат Рекормон является одним из достижений компании «Рош» в области биотехнологий.
Фармакокинетические параметры обезболивающего препарата Kadian
На 23–м ежегодном совещании Американской академии по лечению боли (7–10 февраля 2007 г., Новый Орлеан, США) американская компания Alpharma Inc. сообщила результаты клинического исследования препарата Kadian (Мorphine sulfate) для купирования хронического болевого синдрома. В его ходе оценивались фармакокинетические параметры этого лекарственного средства при одновременном потреблении алкоголя испытуемыми. В этом исследовании, которое проводилось компанией по требованию FDA, приняли участие 32 здоровых добровольца в возрасте 21–40 лет. В результате было установлено, что прием алкоголя испытуемыми не оказывал влияния на фармакокинетические параметры Kadian. В настоящее время препарат выпускается в лекарственной форме – капсулы с замедленным высвобождением по 20, 30, 50, 60, 80 и 100 мг.
В США готовят закон о биоаналогичных препаратах
15 влиятельных членов Конгресса США вынесли на рассмотрение законодательный акт, который уполномочивает Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) ускорить одобрение биоаналогичных препаратов для лечения онкологических и других тяжелых заболеваний. Согласно предложенному законопроекту агентство сможет одобрять сокращенные заявки на получение разрешения на маркетинг биотехнологических лекарственных средств, являющихся сравнимыми или взаимозаменяемыми с инновационными препаратами, которые уже находятся на рынке. Применительно к каждому подобному случаю FDA будет решать, какие исследования потребуются для выдачи разрешения на маркетинг.
По мнению Элис Ванг (Elise Wang), аналитика «Citigroup», доступность генерических версий биотехнологических препаратов может привести к снижению цен на 20–30%, сообщает «Bloomberg». Согласно данным «IMS Health» в США объем продаж этих препаратов в 2005 г. составил 32,8 млрд. дол. США.
Ассоциация генерических производителей (Generic Pharmaceutical Association) полагает, что предлагаемое законодательство будет способствовать появлению недорогих лекарственных средств, обеспечивая при этом безопасность пациентов.
В то же время, компания «Amgen» отметила, что генерические продукты могут иметь ограниченную ценность, сообщает «The Forbes». Вице–президент компании считает, что воспроизведенные биологические препараты не станут прогрессивным явлением, аргументируя это тем, что в отношении безопасности, удобства применения и эффективности именно препараты второго и последующих поколений позволяют обеспечить пользу для пациента.
В ЕС руководящие принципы по биоаналогичным препаратам были одобрены в 2006 г.
Препарату Ambrisentan для лечения легочной артериальной гипертензии присвоен статус приоритетного рассмотрения
Американская фармацевтическая компания Gilead Sciences (GILD) сообщила, что Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания (FDA) приняло заявку на регистрацию препарата Ambrisentan и присвоило ему статус приоритетного рассмотрения. Ambrisentan предназначен для лечения легочной артериальной гипертензии (PAH).
Статус приоритетного рассмотрения присваивается препаратам, которые в ходе клинических испытаний продемонстрировали высокую эффективность, значительно превосходящую существующие методы лечения. Присвоение подобного статуса означает, что решение о допуске этого препарата на рынок будет принято в течение шести месяцев, а не десяти как обычно.
Легочная гипертензия является тяжелым и опасным для жизни заболеванием, которым в США и Европе страдают около 146000 человек.
Эстроген в форме пластыря безопаснее
Группа французских ученых из парижского университета Universite Paris–Sud опубликовала результаты сравнительных клинических испытаний, согласно которым применение гормонального пластыря, содержащего эстроген, более безопасно, по сравнению с аналогичными препаратами в виде таблеток.
Испытания продемонстрировали, что эстроген в форме пластыря снижает риск образования внутрисосудистых тромбов и развития инсультов головного мозга.
Препараты эстрогена в качестве заместительной терапии нашли широкое применение у женщин в период менопаузы. Прием этих средств позволяет значительно сократить частоту и интенсивность приливов жара, уменьшить сухость слизистых. Также применение эстрогенов помогает снизить интенсивность остеопороза и сгладить перепады настроения. Кроме того, по данным Национального института старения США, на фоне эстрогенов снижается риск возникновения колоректального рака, однако повышается риск развития инсульта, рака молочной железы и возрастного слабоумия.
Новый препарат Вavituximab для лечения хронического гепатита С
Американская компания Peregrine Pharmaceuticals, Inc. сообщила результаты клинического исследования Ib стадии препарата Вavituximab. В нем участвовали 24 человека, инфицированные вирусом хронического гепатита С, которые получали это лекарственное средство в 4 различных дозах (по 0,3; 1; 3; 6 мг/кг) каждые 10 дней в течение 12 недель. На фоне терапии препаратом в дозе 3 мг/кг у 83% испытуемых вирусная нагрузка снижалась в среднем на 75%. Вavituximab проходит также клинические испытания I фазы у пациентов с солидными опухолями.
Результаты клинического исследования противоопухолевого препарата Genasense
Американская компания Genta Inc. опубликовала в Journal of Clinical Oncology результаты клинического исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности противоопухолевого препарата Genasense (Оblimersen sodium) у пациентов с резистентной хронической лимфоцитарной лейкемией. Испытание проводилось в 100 центрах США, Европы, Канады, Австралии и Южной Америки. Его участникам назначалась стандартная терапия препаратами Fludarabine и Сyclophosphamide в комбинации с Genasense (группа сравнения) или без этого лекарственного средства (группа контроля). Установлено, что эффективность терапии в группе сравнения была выше, чем в контрольной группе (р=0,025). Продолжительность ремиссии у пациентов из групп сравнения и контроля составила 36 и 22 месяца соответственно.
Клинические испытания противогриппозной вакцины FluMist
В New England Journal of Medicine были опубликованы результаты клинического исследования III фазы живой противогриппозной интраназальной вакцины FluMist американской компании MedImmune, Inc. В нем участвовали 8475 детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет из 249 центров США, Европы, Азии и Ближнего Востока. Дети были иммунизированы этой вакциной или получили плацебо. В результате заболеваемость гриппом в группе вакцинированных FluMist была на 55% ниже, чем в группе испытуемых, которым вводилось плацебо. В настоящее время этот препарат применяется для профилактики гриппа, вызываемого вирусами типов А и В, у детей и подростков в возрасте 5–17 лет, а также у взрослых 18–49 лет.
Регистрация препарата Satraplatin для лечения резистентного рака предстательной железы
Американская компания Spectrum Pharmaceuticals, Inc. подала в FDA заявление на регистрацию препарата Satraplatin для лечения резистентного рака предстательной железы (РПЖ). Этому шагу предшествовало клиническое исследование III фазы. В нем участвовали 950 человек. Satraplatin значительно улучшал показатели безрецидивной выживаемости испытуемых (p<0,00001). В 2002 г. компания Spectrum Pharmaceuticals, Inc. приобрела лицензионное право на этот препарат у немецкой GPC Biotech и теперь за прохождение очередного этапа его разработки получит 4 млн. долл. США. Ежегодно в странах Евросоюза и США у 200 и 234 тыс. пациентов диагностируется РПЖ.
Разрабатывается новый противоопухолевый препарат IPI–504
Американские компании Infinity Pharmaceuticals, Inc. и MedImmune, Inc. сообщили о начале клинического исследования I–II фазы препарата IPI–504 у больных немелкоклеточным раком легких. В ходе испытания будут оцениваться его безопасность и максимально эффективная доза. Этот препарат является ингибитором белка теплового шока (heat shock protein 90) и проходит клиническое исследование I фазы у пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями.
Кофеин защищает стариков от болезней сердца
Натуральный и растворимый кофе снижает риск смерти от сердечно–сосудистых заболеваний для пожилых людей, при условии что они не страдают тяжелой гипертонией, полагают американские ученые.
В проведенном ими исследовании было задействовано 6 594 человек в возрасте старше 65 лет, наблюдение за которыми велось в течение 9 лет. За это время 426 испытуемых умерли от сердечно–сосудистых заболеваний. При этом риск смерти был обратно пропорционален количеству ежедневно потребляемого кофеина. Так, у людей, выпивавших в день не мене четырех порций напитков, содержащих кофеин, риск смерти сокращался на 53%, а для тех, кто употреблял в день от двух до четырех порций – только на 32%.
Авторы исследования, опубликованного в American Journal of Clinical Nutrition, подчеркивают, что статистически значимое снижение риска смерти от сердечно–сосудистых заболеваний было связано только с потреблением натурального или растворимого кофе, отличающихся высоким содержанием кофеина.
Кроме того, защитное действие кофеина не фиксировалось у людей младше 65 лет, а также у участников исследования, страдавших тяжелой формой гипертонии. По мнению координатора исследовательского проекта доктора Джеймса Гринберга (James A. Greenberg), конфликтующие результаты предыдущих исследований, посвященных воздействию кофе и кофеина на сердечно–сосудистую систему, могут объясняться тем, что этот напиток совершенно по–разному действует на представителей различных возрастных групп. Возможно, кофеин вреден для молодых, но полезен для пожилых людей, считает Гринберг.
Ученые не исключают, что выявленное в ходе исследования защитное действие кофеина связано с его способностью предотвращать резкое падение давления после приема пищи – опасный симптом, характерный для многих людей в пожилом возрасте.
Препарат Nasulin для лечения сахарного диабета в Индии
Американская компания Bentley Pharmaceuticals, Inc. получила разрешение из индийских регуляторных органов на начало клинического исследования II фазы препарата Nasulin у пациентов с сахарным диабетом II типа. До этого компания успешно завершила испытания по оценке фармакокинетических характеристик препарата. Nasulin – это инсулин для интраназального введения, разработанный компанией с использованием собственной технологии CPE–215.
Власти Калифорнии выделили $45 млн. на исследования эмбриональных стволовых клеток
Калифорнийский Институт регенеративной медицины выделил $45 млн. на исследования стволовых клеток двадцати университетам и некоммерческим исследовательских лабораториям штата. Эта сумма значительно превышает средства, которые ежегодно выделяет на изучение стволовых клеток федеральное правительство. Администрация президента США не слишком ратует за подобные исследования и ограничила их финансирование из государственной казны $25 млн. в год.
Основную часть грантов на сумму в $8 млн. получил Стэнфордский университет, причем один из профинасированных проектов предполагает эксперименты с клонированием
человеческого эмбриона. За два года существования института эта самая крупная сумма, выделенная на исследования стволовых клеток эмбриона человека. Институт регенеративной медицины занимается привлечением бюджетных и частных средств, а затем вкладывает их в исследования стволовых клеток.
На распределение первых грантов институт взял $150 млн. у штата и еще $31 млн. у благотворительных организаций. В прошлом году он выделил $14 млн. в качестве гранта на подготовку молодых ученых–генетиков, а в следующем месяце планирует выдать еще $80 млн. специалистам, которые уже давно занимаются изучением стволовых клеток.
Препарат Lacosamide для купирования болевого синдрома
Немецкая компания Schwarz Pharma сообщила о результатах клинического исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Lacosamide для купирования болевого синдрома у пациентов с диабетической нейропатией. В испытании приняли участие 106 человек, которые получали препарат или плацебо в течение 16 недель. Lacosamide был эффективен и хорошо переносился пациентами. В конце 2007 года компания планирует подать заявление на регистрацию этого лекарственного средства.
Препарат Avastin может тормозить рост злокачественных опухолей головного мозга
В журнале Clinical Cancer Research были опубликованы результаты клинического исследования, проводимые при финансовой поддержке Национальных институтов здоровья США и американской компании Genentech Inc. В ходе испытания изучалась эффективность препарата Avastin у пациентов с глиомами (злокачественными опухолями головного мозга). В нем участвовали 32 человека. Было установлено, что препарат в комбинации с химиотерапией замедлял рост глиом у испытуемых. Ежегодно в США диагностируется 18 тыс. новых пациентов с глиомами. В настоящее время Avastin применяется для лечения рака кишечника и легких.
Выпуск препарата PREZISTA для лечения ВИЧ I типа
Ирландская компания Tibotec Pharmaceuticals, Ltd. (подразделение Janssen–Cilag) сообщила, что в 27 странах ЕС будет распространяться препарат PREZISTA (Darunavir). Он является ингибитором протеазы и предназначен для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ I типа. Он назначается в комбинации с Ritonavir (100 мг). Этому событию предшествовали клинические исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности PREZISTA.
Александра Давыдова
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам pharmvestnik.ru, remedium.ru, pharmindex.ru, k2kapital.ru
Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Последние комментарии
