Новости биофармы
19.02.2007
3287
0
32870
Результаты постмаркетингового исследования препарата Raptiva для лечения псориаза
На ежегодном совещании Американской академии дерматологов (2–6 февраля 2007 г., Вашингтон, США) были представлены результаты клинического исследования IV фазы препарата Raptiva (Еfalizumab) у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени. Из 80 человек, участвовавших в испытании, 52 получали препарат подкожно в дозе 1 мг/кг 1 раз в неделю в течение 3 месяцев, а остальные – плацебо. Лечение было эффективным у 46% пациентов из первой и только у 28% больных из второй группы (p=0,015).
Биоматериал, способный заменить костную ткань и восстановить кровеносные сосуды
Красноярские ученые из института биофизики Сибирского отделения РАН создали уникальный биоматериал под названием биопластотан, который уже успели окрестить «материалом будущего» для медицины.
Как рассказала заведующая лаборатории института, доктор биологических наук Татьяна Волова, «его особенность состоит в том, что полимер изготовлен не из синтетических веществ, а из микроорганизмов». За счет этого он способен полностью распадаться в окружающей среде и является биосовместимым. Таким образом, по словам создателя биопластотана, «этот материал может широко применяться во многих областях, в том числе медицине, фармакологии, пищевой промышленности, в сельском хозяйстве». В частности, в медицине его можно использовать в сердечно-сосудистой хирургии, трансплантологии. Волова пояснила, что нити из биопластотана могут восстановить сосуды, а потом нить сама рассосется и не возникнет тромба. Материал очень прочен и способен конкурировать даже с металлическими протезами, так как по своим свойствам он может заменить костную ткань. Специальные гибкие нити и пленки из этого материала могут использоваться при выполнении самых сложных медицинских операций.
По прогнозам, одна тонна этого уникального искусственно созданного биополимера будет стоить от 5 до 10 тыс. долларов. Аналогов этих научных разработок в мире не существует.
На рынке появился новый препарат Alli для снижения веса
Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, разрешило продажи первого в истории безрецептурного лекарственного препарата для снижения веса.
Новое средство, получившее название «Alli», является более мягкой версией известного препарата для рецептурного отпуска Xenical. Количество активного вещества в каждой таблетке Alli снижено в два раза.
Продажами нового препарата будет заниматься британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline (GSK). Производством препарата Xenical занимается швейцарская фармацевтическая компания Roche.
Препарат предназначен для людей с избыточной массой тела в возрасте старше 18 лет для использования в комплексе с диетой и физическими упражнениями. Механизм действия препарата связан с блокированием всасывания около четверти жиров, поступивших в желудочно-кишечный тракт с пищей. GlaxoSmithKline пока не сообщила о розничных ценах на препарат, однако они прогнозируются в диапазоне от $1 до $2 в день. Компания заявила также, что, по ее прогнозам, от 5 до 6 млн. американцев будут регулярно покупать этот препарат.
Препарат Copegus для лечения гепатита С зарегистрирован в Японии
В Японии пациенты с хроническим гепатитом С (ХГС) могут теперь лечиться препаратом Copegus (Ribavirin) компании Roche в комбинации с Pegasys (Рeginterferon alfa-2a). Этому решению регуляторных органов, о котором сообщили компании Roche и Chugai, занимавшиеся разработкой Copegus, предшествовало клиническое исследование III фазы. В нем участвовали 300 больных; 200 из них были инфицированы вирусом ХГС генотипа 1b (который обусловливает резистентность к терапии), а у остальных было неэффективным предшествующее лечение интерферонсодержащими лекарственными средствами. В результате больше чем у половины испытуемых, находившихся на комбинированной терапии Copegus и Pegasys, отмечалось снижение вирусной нагрузки. В Японии около 2 млн. человек страдают ХГС и примерно у 70% из них обнаруживается вирус генотипа 1b.
Джордж Буш намерен заставить производителей дженериков платить FDA
Согласно проекту бюджета США, представленному президентом Дж. Бушем, производители непатентованных лекарственных средств в 2008 финансовом году заплатят за ускорение рассмотрения своей продукции около 16 млн. долл. США. Конгресс должен принять закон, позволяющий FDA получать эти средства. Как говорится в сопроводительной записке к документу, дополнительные средства позволят сократить сроки рассмотрения новых дженериков и справиться с постоянно растущим количеством заявок. Производители оригинальных лекарственных средств и медицинских изделий уже вносят в FDA деньги за сокращение сроков рассмотрения своей продукции. Также проект бюджета предполагает выделение конгрессом дополнительных 11 млн. долл. США, чтобы улучшить ситуацию с постмаркетинговыми исследованиями безопасности лекарственных средств. Законодатели окончательно определят бюджет FDA на 2008 финансовый год в течение нескольких месяцев.
Результаты исследования по оценке безопасности препарата Trexima для лечения мигрени
В журнале Mayo Clinic Proceedings были опубликованы результаты клинического исследования по оценке безопасности препарата Trexima (Sumatriptan/Naproxen sodium) 85/500 мг у пациентов с мигренью. Испытание проводилось в течение 1 года в 39 центрах США. В нем участвовали 565 человек, 363 из них завершили испытание (у них отмечалось до 5 приступов мигрени в месяц). Наиболее частыми побочными эффектами, развивавшимися в течение 24 часов после приема 1 таблетки Trexima, были: тошнота (6%), мышечные спазмы (3%), головокружение (3%). Аналогичные показатели отмечались и после назначения 2 таблеток препарата. Trexima был разработан компанией GlaxoSmithKline. В США более 28 млн. человек страдают мигренью.
В ЮАР начались испытания вакцины от СПИДа
Первые масштабные клинические испытания вакцины, предотвращающей заражение вирусом иммунодефицита человека, в ближайшее время начнутся в ЮАР, сообщает BBC.
Для участия в испытаниях отобраны три тысячи мужчин и женщин 18-35 лет, не являющихся носителями ВИЧ. Задачей исследования является оценка эффективности вакцины в гетеросексуальных сообществах, а также способности препарата предотвращать заражение ВИЧ-инфекцией женщин.
Вакцина, разработанная фармацевтической компанией Merck & Co, содержит три гена вируса иммунодефицита человека субтипа C. По замыслу разработчиков, введение этих генов в организм позволит иммунной системе научиться распознавать и уничтожать клетки, зараженные вирусом. Ученые также намерены выяснить, сможет ли вакцина, изготовленная на основе одной из разновидностей вируса, предотвратить заражение другой разновидностью – субтипом B, который распространен в ЮАР. В ходе предварительных испытаний, которые проводились в Америке, Австралии и Африке, были подтверждены безопасность препарата и его способность вызывать требуемую иммунную реакцию.
Перед началом испытаний все участники получат подробные инструкции о правилах безопасного секса и других методах предотвращения ВИЧ-инфекции, отмечают организаторы.
Создание российского аналога FDA
В правительстве обсуждается возможность создания «мегарегулятора» на потребительском рынке. Он может объединить функции сразу трех контролирующих ведомств – Росздравнадзора, Роспотребнадзора и Росздрава и стать аналогом агентства FDA, знаменитого регулятора рынка в США. Объединять ведомства предполагается на базе Росздравнадзора, что может существенно сократить полномочия нынешнего главы Роспотребнадзора Геннадия Онищенко.
Идея создания объединенного органа по контролю потребительского рынка в структурах Минздравсоцразвития обсуждается с конца 2006 года. Косвенным подтверждением реального обсуждения этой идеи является проект «Концепции создания единого надзорного органа в сфере производства и оборота продукции, представляющей потенциальную опасность для человека».
Государство контролирует производство и продажу лекарств, медтехники, продуктов питания, алкоголя, табака, парфюмерии и косметики, биодобавок и бытовой химии. Концепция предлагает объединить три службы, находящиеся в подчинении Минздравсоцразвития,– Росздравнадзор (лекарственные средства), Роспотребнадзор (потребительские товары) и Росздрав (медицинская техника) в рамках одной новой службы, рабочее название которой – Федеральная служба по надзору за безопасностью средств медицинского назначения и пищевых продуктов. Необходимость ее создания в концепции объясняется тем, что все эти товарные группы «могут нести непосредственный вред здоровью или угрозу жизни». Создать новый контролирующий орган предлагается на базе Росздравнадзора, которому должны быть переданы полномочия других служб.
Почему именно Росздравнадзор должен быть наделен функциями других надзорных органов, в документе не объясняется, однако говорится, что это «позволит существенно повысить эффективность системы государственного контроля и надзора за производством и оборотом продукции, представляющей потенциальную опасность для человека, будет способствовать оптимизации бюджетных расходов и полностью укладывается в концепцию проводимой административной реформы». Авторы документа утверждают, что прототипом Федеральной службы по надзору за безопасностью средств медицинского назначения и пищевых продуктов стала созданная в США Food & Drug Administration (FDA)
FDA – подразделение министерства здравоохранения США. Создано в 1927 году после гибели 107 человек от лекарства компании SE Massengil Company. FDA обладает полномочиями по разрешению выхода на рынок любого продукта, согласно акту конгресса «О продовольствии, лекарствах и косметических средствах». В штате – более 9 тыс. сотрудников.
К функции российского аналога FDA предлагается отнести контроль разработки, производства, реализации, рекламы и безопасного применения всех потребительских товаров, лицензирование их деятельности (за исключением лицензирования производства и оборота алкоголя), госрегистрацию лекарств и медицинских товаров, химических и биовеществ, а также пищевых продуктов, которые впервые импортируются на территорию России.
Результаты исследования безопасности апротинина в качестве антигеморрагического средства
В номере журнала «JAMA» от 7 февраля 2007 г. опубликованы результаты 10-летнего обсервационного исследования пятилетней выживаемости 3876 пациентов после операции коронарного шунтирования. Целью исследования было сравнение смертности пациентов, во время операции у которых применяли ингибиторы фибринолиза – аминокапроновую и транексамовую кислоты или ингибитор сериновой протеазы (апротинин), или не применяли никаких антигеморрагических средств.
Было выявлено, что у пациентов применение апротинина было сопряжено с повышенной смертностью по сравнению с группой контроля. В то же время применение аминокапроновой и транексамовой кислот не было сопряжено с повышенным уровнем смертности. Исследователи пришли к выводу, что применение апротинина (Trasylol/Трасилол, «Bayer») во время операций по коронарному шунтированию неразумно, поскольку существуют более безопасные и доступные препараты.
В ответ на публикацию компания «Bayer» отметила, что результаты этого исследования не могут служить основой для изменения показаний к применению апротинина, и утверждает, что исследователи не учли, что апротинин чаще применяют при более сложных операциях. Также представитель компании напомнил, что исследование не было рандомизированным.
Вопрос о безопасности апротинина до сих пор находится на рассмотрении Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA). По словам доктора Дуэйна Ривза (Dwaine Rieves), заместителя директора Отдела медицинской визуализации и гематологических препаратов (Division of Medical Imaging and Hematology Products) FDA, для вынесения окончательного решения необходимо провести новое исследование.
В новом клиническом исследовании стента XIENCE примут участие только женщины
Компания Abbott планирует начать клиническое исследование по оценке эффективности стента XIENCE, содержащего препарат Everolimus. В нем планируется участие 2 тыс. женщин из 100 центров Европы, Канады и Латинской Америки. Компания надеется, что результаты этого испытания помогут пролить свет на механизмы развития кардиоваскулярных заболеваний (КВЗ) у лиц женского пола и разработать эффективные способы оказания помощи этим больным. КВЗ страдают и мужчины и женщины; но только у 33% женщин оказывается успешной ангиопластика, стентирование и аортокоронарное шунтирование; у 28% – имплантирование дефибрилляторов; у 36% – операции на открытом сердце. Это результат того, что течение КВЗ у женщин существенно отличается от такового у мужчин; соответственно имеют место и различия в методах диагностики и лечения этих болезней у пациентов разного пола. Причины этих различий и предстоит выяснить в ходе нового исследования.
Тест для определения риска рецидива рака молочной железы
FDA разрешило выпуск молекулярного диагностического теста MammaPrint для прогнозирования риска рецидивов рака молочной железы (РМЖ) у женщин через 5–10 лет после манифестации этого онкозаболевания. Рецидивы злокачественных опухолей обусловлены механизмами активации и супрессии локализованных в них генов. Благодаря тесту MammaPrint можно выявлять уровень экспрессии таких генов и определять возможность метастазирования злокачественных новообразований. Тест был разработан компанией Agendia (Нидерланды). Она же и представила на рассмотрение в FDA результаты клинических испытаний этого теста с участием 302 человек. В ходе исследований благодаря тесту можно было оценить риск развития рецидивов опухолей у женщин (в возрасте до 61 года) еще на первых двух стадиях РМЖ, когда размеры злокачественных новообразований не превышали 5 см и не было метастазов в региональные лимфоузлы.
Препарат для лечения глаукомы продемонстрировал блестящие результаты
Американская фармацевтическая компания Pfizer (PFE) и французская биотехнологическая компания NicOx сообщили, что экспериментальный препарат, представляющий собой модифицированную версию препарата latanoprost, продемонстрировал высокую эффективность при лечении повышенного внутриглазного давления. Совместно разрабатываемый компаниями препарат находится на ранней стадии клинических испытаний.
Согласно результатам испытаний, применение модифицированной версии препарата latanoprost позволяло снижать внутриглазное давление в среднем на 30%, в то время как обычный latanoprost снижал его лишь на 18%.
Глаукома является распространенным и довольно опасным заболеванием, которое в случае отсутствия адекватного лечения может привести к слепоте. На сегодняшний день наиболее часто назначаемым препаратом для лечения глаукомы является latanoprost, разработанный компанией Pfizer.
Новый шовный материал
FDA разрешило выпуск в США шовного материала TephaFLEX Absorbable Suture американской компании Tepha, Inc. Он представляет собой рассасывающийся полимер, полученный из микроорганизмов с использованием ДНК-технологии. Согласно классификации FDA это медицинское изделие относится ко 2-му классу безопасности.
15 февраля - Международный День детей, больных раком
В Международный День детей больных раком, старейший в России НИИ детской онкологии и гематологии ГУ РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН открыл свои двери ведущим политикам и общественным деятелям страны для обсуждения наболевших проблем отечественной детской онкологии.
Международный День детей, больных раком проводится с 2001 года под патронажем Международного общества детских онкологов с целью – привлечь внимание людей всего мира к проблемам детской онкологии. На это была направлена и ежегодная акция Института детской онкологии и гематологии РОНЦ им. Н.Н. Блохина.
Сегодня в России смертность от злокачественных новообразований детского и подросткового возраста конкурирует только со смертностью от травм, а зачастую выходит на первое место. Между тем, при ранней диагностике и доступе к современному лечению, шансы ребенка на выживание значительно возрастают.
В последние два десятилетия благодаря интенсификации лечения – внедрению в широкую клиническую практику высоких доз химиопрепаратов и пересадки гемопоэтических периферических стволовых клеток – в стенах НИИ детской онкологии и гематологии ГУ РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, удается излечивать до 80% больных детей.
По словам президента РАМН, директора РОНЦ им. Блохина РАМН Михаила Давыдова: «создание сети межтерриториальных центров детской онкологии, объединенной под эгидой единого центра, позволит улучшить качество статистики и оказания помощи детям с онкологической патологией, а также решит вопросы разделения финансирования детской онкологии и общей гематологии». Он отметил, что внедрение современных технологий диагностики и лечения детей, больных злокачественными новообразованиями уже произвело революцию в мировой медицинской практике.
«На ранних стадиях абсолютно реально достигнуть уровня выживаемости больного ребенка до 80%, а при некоторых формах опухолей – до всех 100%, – продолжил академик. – Вне зависимости от места жительства каждый ребенок, да и не только ребенок – каждый онкологический больной, имеет право на получение одинаково квалифицированной диагностики и лечения. Наша задача – привлечь внимание государства к онкологии, – это право ему обеспечить».
Препарат Arcoxia предназначен для лечения остеоартрита
В журнале Lancet были опубликованы результаты клинического исследования по оценке безопасности препарата Arcoxia (Etoricoxib) компании Merck & Co., Inc. в сравнении с другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средством. Испытание проводилось в 1,38 тыс. центрах 46 стран. В нем участвовали 34 701 человек с остеоартритом и ревматоидным артритом, которым назначался Arcoxia в дозе 60 или 90 мг/сут; или препарат сравнения в дозе 150 мг/сут. Терапия продолжалась в течение 18 месяцев. В ходе исследования было установлено, что в группе больных, принимавших Arcoxia, частота осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ (кровотечений, перфораций, язв) была ниже, чем в группе пациентов, получавших препарат сравнения.
Препарат Nexavar эффективен у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой
Компании Bayer Pharmaceuticals Corporation и Onyx Pharmaceuticals, Inc. сообщили, что независимый комитет по мониторингу данных произвел предварительный анализ результатов клинического исследования III фазы препарата Nexavar (Sorafenib). В нем участвовали 602 пациента с гепатоцеллюлярной карциномой. Изучив параметры, касающиеся эффективности и безопасности препарата, представители комитета пришли к выводу, что в ходе этого испытания была достигнута первичная конечная точка (увеличение показателей общей выживаемости). В связи с этим испытание завершилось ранее намеченного срока. Компании планируют представить результаты этого исследования на ежегодном совещании Американского общества онкологов (1–5 июня 2007 г., Чикаго, США).
Разработка новых препаратов для лечения болезни Альцгеймера
Одна из лидирующих мировых фармацевтических компаний Boehringer Ingelheim (Германия) и биофармацевтическая компания Ablynx (Бельгия) подписали соглашение стоимостью 265 млн. долларов о совместной разработке новых препаратов для лечения болезни Альцгеймера с применением терапевтических белков – нанотел (Nanobodies).
Кроме того, Boehringer Ingelheim запускает совместную с Ablynx научно-исследовательскую программу. Нанотела компании Ablynx могут оказаться исключительно важными в создании новых препаратов для лечения болезни Альцгеймера, которые позволили бы разрешить существующие проблемы терапии данной патологии. Благодаря своим уникальным свойствам нанотела проникают через гематоэнцефалический барьер значительно легче, чем обычные антитела.
Лекарственные средства на основе нанотел обладают огромным коммерческим потенциалом, так как они объединяют в себе полезные свойства обычных антител и низкомолекулярных препаратов. Нанотела получают из природных тяжелоцепочечных антител, поэтому они обладают непревзойденной стабильностью и могут быть введены в организм человека различными путями (парентерально, внутрь, в виде спрея или крема). Более того, благодаря своей уникальной структуре нанотела могут предоставить терапевтические возможности, недоступные при применении обычных антител или их фрагментов. Еще одним преимуществом нанотел является метод их производства – с помощью микроорганизмов, что значительно менее затратно по сравнению с обычными антителами.
Препарат Kogenate разрешен для лечения больных гемофилией А
В Европе разрешен к применению препарат Kogenate компании Bayer HealthCare для лечения в виде продолжительных инфузий больных гемофилией А, перенесших хирургические вмешательства. Это лекарственное средство является рекомбинантным фактором VIII. В ходе клинических исследований была доказана эффективность этого лекарственного средства в обеспечении надежного контроля гемостаза. Кроме того, Kogenate хорошо переносится испытуемыми. Ранее препарат назначался только в виде болюсных вливаний. Опыт его применения насчитывает уже более 18 лет. В мире примерно 400 тыс. человек страдают гемофилией.
Препарат Lipitor эффективен для больных с коронарными заболеваниями сердца
Компания Рfizer сообщила о результатах 5-летнего клинического исследования, в котором участвовали 10 тыс. пациентов (в возрасте 35–75 лет) с коронарными заболеваниями сердца. Они получали препарат Lipitor (Аtorvastatin calcium) в дозах 80 или 10 мг/сут.: частота госпитализаций испытуемых вследствие сердечной недостаточности составила 2,4 и 3,3% соответственно. Кроме того, в подгруппе больных с уже имевшейся сердечной недостаточностью в анамнезе и принимавших Lipitor в дозе 80 мг/сут., риск госпитализаций снижался на 41%. В США сердечная недостаточность является основной причиной госпитализации пациентов в возрасте старше 65 лет. В этой стране в 2007 г. расходы на лечение таких больных могут составить 33,2 млрд. долл. США.
Новый препарат для лечения системной красной волчанки
Компании GlaxoSmithKline PLC (Великобритания) и Human Genome Sciences, Inc. (США) начали программу клинических исследований III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата LymphoStat-B (Вelimumab) у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Она состоит из 2 испытаний, в каждое из которых планируется включить по 810 человек. Часть пациентов будет принимать изучаемый препарат в 2 различных дозах, остальные – плацебо. В ходе клинического исследования II фазы (с участием 449 больных) LymphoStat-B значительно снижал активность СКВ по сравнению с плацебо (p<0,01) и хорошо переносился пациентами. Это лекарственное средство разрабатывается компаниями в рамках соглашения, заключенного в августе 2006 г. LymphoStat-B является моноклональным антителом, механизм действия которого заключается в ингибировании протеина BlyS (активатора В-лимфоцитов).
Биодженерики позволят сэкономить миллиарды долларов
По данным американской компании Express Scripts Inc., специализирующейся на оказании фармуслуг, появление на фармрынке дженериковых версий биологических лекарственных средств позволит сэкономить около 71 млрд. долл. США в течение 10 лет. Расчеты экономистов основаны на том, что биодженерики будут стоить на 25% дешевле, чем оригинальные лекарственные средства. Express Scripts Inc. опубликовал данные своего исследования в поддержку проекта закона, внесенного на обсуждение в конгресс США. Если закон будет принят, дженериковые компании впервые смогут официально выпускать аналоги медикаментов, производимых с использованием биотехнологий. Расходы на биопрепараты являются одной из наиболее быстрорастущих статей общих расходов на здравоохранение и лекарственное обеспечение. Против принятия закона о биодженериках выступает Организация биотехнологической промышленности, представляющая интересы биотехнологических компаний. Ее члены уверены, что это может привести к появлению на рынке небезопасных лекарственных средств. По мнению экспертов Express Scripts Inc., только за первые 5 лет экономия составит 3,5 млрд. долл. США. В 2005 г. только в США объем продаж биотехнологических лекарственных средств составил 32,8 млрд. долл., или 13% общего объема фармпродаж в стране (251,8 млрд. долл.).
Новый препарат для блокировки проникновения ВИЧ в клетку
Компания Pfizer Inc. сообщила, что препарат Мaraviroc получит статус «ускоренного рассмотрения» в США и Европе. Это первое антиретровирусное лекарственное средства из класса антагонистов CCR5 рецепторов, блокирующее проникновение ВИЧ в неинфицированную клетку. Ранее с целью оценки эффективности и безопасности препарата компания провела 2 клинических исследования III фазы с участием 1 тыс. пациентов. Испытуемые были инфицированы ВИЧ I типа, тропного к CCR5 рецепторам, и получали стандартную антиретровирусную терапию. Мaraviroc был создан в 1997 г. Этому событию предшествовало обнаружение у некоторых людей удивительной способности развивать резистентность к ВИЧ-инфекции из-за отсутствия у них генов CCR5 рецепторов. В результате исследователи пришли к выводу, что, блокируя эти рецепторы у ВИЧ-инфицированных больных, можно повысить эффективность антиретровирусной терапии.
Александра Давыдова
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам pharmvestnik.ru, remedium.ru, pharmindex.ru
На ежегодном совещании Американской академии дерматологов (2–6 февраля 2007 г., Вашингтон, США) были представлены результаты клинического исследования IV фазы препарата Raptiva (Еfalizumab) у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени. Из 80 человек, участвовавших в испытании, 52 получали препарат подкожно в дозе 1 мг/кг 1 раз в неделю в течение 3 месяцев, а остальные – плацебо. Лечение было эффективным у 46% пациентов из первой и только у 28% больных из второй группы (p=0,015).
Биоматериал, способный заменить костную ткань и восстановить кровеносные сосуды
Красноярские ученые из института биофизики Сибирского отделения РАН создали уникальный биоматериал под названием биопластотан, который уже успели окрестить «материалом будущего» для медицины.
Как рассказала заведующая лаборатории института, доктор биологических наук Татьяна Волова, «его особенность состоит в том, что полимер изготовлен не из синтетических веществ, а из микроорганизмов». За счет этого он способен полностью распадаться в окружающей среде и является биосовместимым. Таким образом, по словам создателя биопластотана, «этот материал может широко применяться во многих областях, в том числе медицине, фармакологии, пищевой промышленности, в сельском хозяйстве». В частности, в медицине его можно использовать в сердечно-сосудистой хирургии, трансплантологии. Волова пояснила, что нити из биопластотана могут восстановить сосуды, а потом нить сама рассосется и не возникнет тромба. Материал очень прочен и способен конкурировать даже с металлическими протезами, так как по своим свойствам он может заменить костную ткань. Специальные гибкие нити и пленки из этого материала могут использоваться при выполнении самых сложных медицинских операций.
По прогнозам, одна тонна этого уникального искусственно созданного биополимера будет стоить от 5 до 10 тыс. долларов. Аналогов этих научных разработок в мире не существует.
На рынке появился новый препарат Alli для снижения веса
Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, разрешило продажи первого в истории безрецептурного лекарственного препарата для снижения веса.
Новое средство, получившее название «Alli», является более мягкой версией известного препарата для рецептурного отпуска Xenical. Количество активного вещества в каждой таблетке Alli снижено в два раза.
Продажами нового препарата будет заниматься британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline (GSK). Производством препарата Xenical занимается швейцарская фармацевтическая компания Roche.
Препарат предназначен для людей с избыточной массой тела в возрасте старше 18 лет для использования в комплексе с диетой и физическими упражнениями. Механизм действия препарата связан с блокированием всасывания около четверти жиров, поступивших в желудочно-кишечный тракт с пищей. GlaxoSmithKline пока не сообщила о розничных ценах на препарат, однако они прогнозируются в диапазоне от $1 до $2 в день. Компания заявила также, что, по ее прогнозам, от 5 до 6 млн. американцев будут регулярно покупать этот препарат.
Препарат Copegus для лечения гепатита С зарегистрирован в Японии
В Японии пациенты с хроническим гепатитом С (ХГС) могут теперь лечиться препаратом Copegus (Ribavirin) компании Roche в комбинации с Pegasys (Рeginterferon alfa-2a). Этому решению регуляторных органов, о котором сообщили компании Roche и Chugai, занимавшиеся разработкой Copegus, предшествовало клиническое исследование III фазы. В нем участвовали 300 больных; 200 из них были инфицированы вирусом ХГС генотипа 1b (который обусловливает резистентность к терапии), а у остальных было неэффективным предшествующее лечение интерферонсодержащими лекарственными средствами. В результате больше чем у половины испытуемых, находившихся на комбинированной терапии Copegus и Pegasys, отмечалось снижение вирусной нагрузки. В Японии около 2 млн. человек страдают ХГС и примерно у 70% из них обнаруживается вирус генотипа 1b.
Джордж Буш намерен заставить производителей дженериков платить FDA
Согласно проекту бюджета США, представленному президентом Дж. Бушем, производители непатентованных лекарственных средств в 2008 финансовом году заплатят за ускорение рассмотрения своей продукции около 16 млн. долл. США. Конгресс должен принять закон, позволяющий FDA получать эти средства. Как говорится в сопроводительной записке к документу, дополнительные средства позволят сократить сроки рассмотрения новых дженериков и справиться с постоянно растущим количеством заявок. Производители оригинальных лекарственных средств и медицинских изделий уже вносят в FDA деньги за сокращение сроков рассмотрения своей продукции. Также проект бюджета предполагает выделение конгрессом дополнительных 11 млн. долл. США, чтобы улучшить ситуацию с постмаркетинговыми исследованиями безопасности лекарственных средств. Законодатели окончательно определят бюджет FDA на 2008 финансовый год в течение нескольких месяцев.
Результаты исследования по оценке безопасности препарата Trexima для лечения мигрени
В журнале Mayo Clinic Proceedings были опубликованы результаты клинического исследования по оценке безопасности препарата Trexima (Sumatriptan/Naproxen sodium) 85/500 мг у пациентов с мигренью. Испытание проводилось в течение 1 года в 39 центрах США. В нем участвовали 565 человек, 363 из них завершили испытание (у них отмечалось до 5 приступов мигрени в месяц). Наиболее частыми побочными эффектами, развивавшимися в течение 24 часов после приема 1 таблетки Trexima, были: тошнота (6%), мышечные спазмы (3%), головокружение (3%). Аналогичные показатели отмечались и после назначения 2 таблеток препарата. Trexima был разработан компанией GlaxoSmithKline. В США более 28 млн. человек страдают мигренью.
В ЮАР начались испытания вакцины от СПИДа
Первые масштабные клинические испытания вакцины, предотвращающей заражение вирусом иммунодефицита человека, в ближайшее время начнутся в ЮАР, сообщает BBC.
Для участия в испытаниях отобраны три тысячи мужчин и женщин 18-35 лет, не являющихся носителями ВИЧ. Задачей исследования является оценка эффективности вакцины в гетеросексуальных сообществах, а также способности препарата предотвращать заражение ВИЧ-инфекцией женщин.
Вакцина, разработанная фармацевтической компанией Merck & Co, содержит три гена вируса иммунодефицита человека субтипа C. По замыслу разработчиков, введение этих генов в организм позволит иммунной системе научиться распознавать и уничтожать клетки, зараженные вирусом. Ученые также намерены выяснить, сможет ли вакцина, изготовленная на основе одной из разновидностей вируса, предотвратить заражение другой разновидностью – субтипом B, который распространен в ЮАР. В ходе предварительных испытаний, которые проводились в Америке, Австралии и Африке, были подтверждены безопасность препарата и его способность вызывать требуемую иммунную реакцию.
Перед началом испытаний все участники получат подробные инструкции о правилах безопасного секса и других методах предотвращения ВИЧ-инфекции, отмечают организаторы.
Создание российского аналога FDA
В правительстве обсуждается возможность создания «мегарегулятора» на потребительском рынке. Он может объединить функции сразу трех контролирующих ведомств – Росздравнадзора, Роспотребнадзора и Росздрава и стать аналогом агентства FDA, знаменитого регулятора рынка в США. Объединять ведомства предполагается на базе Росздравнадзора, что может существенно сократить полномочия нынешнего главы Роспотребнадзора Геннадия Онищенко.
Идея создания объединенного органа по контролю потребительского рынка в структурах Минздравсоцразвития обсуждается с конца 2006 года. Косвенным подтверждением реального обсуждения этой идеи является проект «Концепции создания единого надзорного органа в сфере производства и оборота продукции, представляющей потенциальную опасность для человека».
Государство контролирует производство и продажу лекарств, медтехники, продуктов питания, алкоголя, табака, парфюмерии и косметики, биодобавок и бытовой химии. Концепция предлагает объединить три службы, находящиеся в подчинении Минздравсоцразвития,– Росздравнадзор (лекарственные средства), Роспотребнадзор (потребительские товары) и Росздрав (медицинская техника) в рамках одной новой службы, рабочее название которой – Федеральная служба по надзору за безопасностью средств медицинского назначения и пищевых продуктов. Необходимость ее создания в концепции объясняется тем, что все эти товарные группы «могут нести непосредственный вред здоровью или угрозу жизни». Создать новый контролирующий орган предлагается на базе Росздравнадзора, которому должны быть переданы полномочия других служб.
Почему именно Росздравнадзор должен быть наделен функциями других надзорных органов, в документе не объясняется, однако говорится, что это «позволит существенно повысить эффективность системы государственного контроля и надзора за производством и оборотом продукции, представляющей потенциальную опасность для человека, будет способствовать оптимизации бюджетных расходов и полностью укладывается в концепцию проводимой административной реформы». Авторы документа утверждают, что прототипом Федеральной службы по надзору за безопасностью средств медицинского назначения и пищевых продуктов стала созданная в США Food & Drug Administration (FDA)
FDA – подразделение министерства здравоохранения США. Создано в 1927 году после гибели 107 человек от лекарства компании SE Massengil Company. FDA обладает полномочиями по разрешению выхода на рынок любого продукта, согласно акту конгресса «О продовольствии, лекарствах и косметических средствах». В штате – более 9 тыс. сотрудников.
К функции российского аналога FDA предлагается отнести контроль разработки, производства, реализации, рекламы и безопасного применения всех потребительских товаров, лицензирование их деятельности (за исключением лицензирования производства и оборота алкоголя), госрегистрацию лекарств и медицинских товаров, химических и биовеществ, а также пищевых продуктов, которые впервые импортируются на территорию России.
Результаты исследования безопасности апротинина в качестве антигеморрагического средства
В номере журнала «JAMA» от 7 февраля 2007 г. опубликованы результаты 10-летнего обсервационного исследования пятилетней выживаемости 3876 пациентов после операции коронарного шунтирования. Целью исследования было сравнение смертности пациентов, во время операции у которых применяли ингибиторы фибринолиза – аминокапроновую и транексамовую кислоты или ингибитор сериновой протеазы (апротинин), или не применяли никаких антигеморрагических средств.
Было выявлено, что у пациентов применение апротинина было сопряжено с повышенной смертностью по сравнению с группой контроля. В то же время применение аминокапроновой и транексамовой кислот не было сопряжено с повышенным уровнем смертности. Исследователи пришли к выводу, что применение апротинина (Trasylol/Трасилол, «Bayer») во время операций по коронарному шунтированию неразумно, поскольку существуют более безопасные и доступные препараты.
В ответ на публикацию компания «Bayer» отметила, что результаты этого исследования не могут служить основой для изменения показаний к применению апротинина, и утверждает, что исследователи не учли, что апротинин чаще применяют при более сложных операциях. Также представитель компании напомнил, что исследование не было рандомизированным.
Вопрос о безопасности апротинина до сих пор находится на рассмотрении Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA). По словам доктора Дуэйна Ривза (Dwaine Rieves), заместителя директора Отдела медицинской визуализации и гематологических препаратов (Division of Medical Imaging and Hematology Products) FDA, для вынесения окончательного решения необходимо провести новое исследование.
В новом клиническом исследовании стента XIENCE примут участие только женщины
Компания Abbott планирует начать клиническое исследование по оценке эффективности стента XIENCE, содержащего препарат Everolimus. В нем планируется участие 2 тыс. женщин из 100 центров Европы, Канады и Латинской Америки. Компания надеется, что результаты этого испытания помогут пролить свет на механизмы развития кардиоваскулярных заболеваний (КВЗ) у лиц женского пола и разработать эффективные способы оказания помощи этим больным. КВЗ страдают и мужчины и женщины; но только у 33% женщин оказывается успешной ангиопластика, стентирование и аортокоронарное шунтирование; у 28% – имплантирование дефибрилляторов; у 36% – операции на открытом сердце. Это результат того, что течение КВЗ у женщин существенно отличается от такового у мужчин; соответственно имеют место и различия в методах диагностики и лечения этих болезней у пациентов разного пола. Причины этих различий и предстоит выяснить в ходе нового исследования.
Тест для определения риска рецидива рака молочной железы
FDA разрешило выпуск молекулярного диагностического теста MammaPrint для прогнозирования риска рецидивов рака молочной железы (РМЖ) у женщин через 5–10 лет после манифестации этого онкозаболевания. Рецидивы злокачественных опухолей обусловлены механизмами активации и супрессии локализованных в них генов. Благодаря тесту MammaPrint можно выявлять уровень экспрессии таких генов и определять возможность метастазирования злокачественных новообразований. Тест был разработан компанией Agendia (Нидерланды). Она же и представила на рассмотрение в FDA результаты клинических испытаний этого теста с участием 302 человек. В ходе исследований благодаря тесту можно было оценить риск развития рецидивов опухолей у женщин (в возрасте до 61 года) еще на первых двух стадиях РМЖ, когда размеры злокачественных новообразований не превышали 5 см и не было метастазов в региональные лимфоузлы.
Препарат для лечения глаукомы продемонстрировал блестящие результаты
Американская фармацевтическая компания Pfizer (PFE) и французская биотехнологическая компания NicOx сообщили, что экспериментальный препарат, представляющий собой модифицированную версию препарата latanoprost, продемонстрировал высокую эффективность при лечении повышенного внутриглазного давления. Совместно разрабатываемый компаниями препарат находится на ранней стадии клинических испытаний.
Согласно результатам испытаний, применение модифицированной версии препарата latanoprost позволяло снижать внутриглазное давление в среднем на 30%, в то время как обычный latanoprost снижал его лишь на 18%.
Глаукома является распространенным и довольно опасным заболеванием, которое в случае отсутствия адекватного лечения может привести к слепоте. На сегодняшний день наиболее часто назначаемым препаратом для лечения глаукомы является latanoprost, разработанный компанией Pfizer.
Новый шовный материал
FDA разрешило выпуск в США шовного материала TephaFLEX Absorbable Suture американской компании Tepha, Inc. Он представляет собой рассасывающийся полимер, полученный из микроорганизмов с использованием ДНК-технологии. Согласно классификации FDA это медицинское изделие относится ко 2-му классу безопасности.
15 февраля - Международный День детей, больных раком
В Международный День детей больных раком, старейший в России НИИ детской онкологии и гематологии ГУ РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН открыл свои двери ведущим политикам и общественным деятелям страны для обсуждения наболевших проблем отечественной детской онкологии.
Международный День детей, больных раком проводится с 2001 года под патронажем Международного общества детских онкологов с целью – привлечь внимание людей всего мира к проблемам детской онкологии. На это была направлена и ежегодная акция Института детской онкологии и гематологии РОНЦ им. Н.Н. Блохина.
Сегодня в России смертность от злокачественных новообразований детского и подросткового возраста конкурирует только со смертностью от травм, а зачастую выходит на первое место. Между тем, при ранней диагностике и доступе к современному лечению, шансы ребенка на выживание значительно возрастают.
В последние два десятилетия благодаря интенсификации лечения – внедрению в широкую клиническую практику высоких доз химиопрепаратов и пересадки гемопоэтических периферических стволовых клеток – в стенах НИИ детской онкологии и гематологии ГУ РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, удается излечивать до 80% больных детей.
По словам президента РАМН, директора РОНЦ им. Блохина РАМН Михаила Давыдова: «создание сети межтерриториальных центров детской онкологии, объединенной под эгидой единого центра, позволит улучшить качество статистики и оказания помощи детям с онкологической патологией, а также решит вопросы разделения финансирования детской онкологии и общей гематологии». Он отметил, что внедрение современных технологий диагностики и лечения детей, больных злокачественными новообразованиями уже произвело революцию в мировой медицинской практике.
«На ранних стадиях абсолютно реально достигнуть уровня выживаемости больного ребенка до 80%, а при некоторых формах опухолей – до всех 100%, – продолжил академик. – Вне зависимости от места жительства каждый ребенок, да и не только ребенок – каждый онкологический больной, имеет право на получение одинаково квалифицированной диагностики и лечения. Наша задача – привлечь внимание государства к онкологии, – это право ему обеспечить».
Препарат Arcoxia предназначен для лечения остеоартрита
В журнале Lancet были опубликованы результаты клинического исследования по оценке безопасности препарата Arcoxia (Etoricoxib) компании Merck & Co., Inc. в сравнении с другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средством. Испытание проводилось в 1,38 тыс. центрах 46 стран. В нем участвовали 34 701 человек с остеоартритом и ревматоидным артритом, которым назначался Arcoxia в дозе 60 или 90 мг/сут; или препарат сравнения в дозе 150 мг/сут. Терапия продолжалась в течение 18 месяцев. В ходе исследования было установлено, что в группе больных, принимавших Arcoxia, частота осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ (кровотечений, перфораций, язв) была ниже, чем в группе пациентов, получавших препарат сравнения.
Препарат Nexavar эффективен у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой
Компании Bayer Pharmaceuticals Corporation и Onyx Pharmaceuticals, Inc. сообщили, что независимый комитет по мониторингу данных произвел предварительный анализ результатов клинического исследования III фазы препарата Nexavar (Sorafenib). В нем участвовали 602 пациента с гепатоцеллюлярной карциномой. Изучив параметры, касающиеся эффективности и безопасности препарата, представители комитета пришли к выводу, что в ходе этого испытания была достигнута первичная конечная точка (увеличение показателей общей выживаемости). В связи с этим испытание завершилось ранее намеченного срока. Компании планируют представить результаты этого исследования на ежегодном совещании Американского общества онкологов (1–5 июня 2007 г., Чикаго, США).
Разработка новых препаратов для лечения болезни Альцгеймера
Одна из лидирующих мировых фармацевтических компаний Boehringer Ingelheim (Германия) и биофармацевтическая компания Ablynx (Бельгия) подписали соглашение стоимостью 265 млн. долларов о совместной разработке новых препаратов для лечения болезни Альцгеймера с применением терапевтических белков – нанотел (Nanobodies).
Кроме того, Boehringer Ingelheim запускает совместную с Ablynx научно-исследовательскую программу. Нанотела компании Ablynx могут оказаться исключительно важными в создании новых препаратов для лечения болезни Альцгеймера, которые позволили бы разрешить существующие проблемы терапии данной патологии. Благодаря своим уникальным свойствам нанотела проникают через гематоэнцефалический барьер значительно легче, чем обычные антитела.
Лекарственные средства на основе нанотел обладают огромным коммерческим потенциалом, так как они объединяют в себе полезные свойства обычных антител и низкомолекулярных препаратов. Нанотела получают из природных тяжелоцепочечных антител, поэтому они обладают непревзойденной стабильностью и могут быть введены в организм человека различными путями (парентерально, внутрь, в виде спрея или крема). Более того, благодаря своей уникальной структуре нанотела могут предоставить терапевтические возможности, недоступные при применении обычных антител или их фрагментов. Еще одним преимуществом нанотел является метод их производства – с помощью микроорганизмов, что значительно менее затратно по сравнению с обычными антителами.
Препарат Kogenate разрешен для лечения больных гемофилией А
В Европе разрешен к применению препарат Kogenate компании Bayer HealthCare для лечения в виде продолжительных инфузий больных гемофилией А, перенесших хирургические вмешательства. Это лекарственное средство является рекомбинантным фактором VIII. В ходе клинических исследований была доказана эффективность этого лекарственного средства в обеспечении надежного контроля гемостаза. Кроме того, Kogenate хорошо переносится испытуемыми. Ранее препарат назначался только в виде болюсных вливаний. Опыт его применения насчитывает уже более 18 лет. В мире примерно 400 тыс. человек страдают гемофилией.
Препарат Lipitor эффективен для больных с коронарными заболеваниями сердца
Компания Рfizer сообщила о результатах 5-летнего клинического исследования, в котором участвовали 10 тыс. пациентов (в возрасте 35–75 лет) с коронарными заболеваниями сердца. Они получали препарат Lipitor (Аtorvastatin calcium) в дозах 80 или 10 мг/сут.: частота госпитализаций испытуемых вследствие сердечной недостаточности составила 2,4 и 3,3% соответственно. Кроме того, в подгруппе больных с уже имевшейся сердечной недостаточностью в анамнезе и принимавших Lipitor в дозе 80 мг/сут., риск госпитализаций снижался на 41%. В США сердечная недостаточность является основной причиной госпитализации пациентов в возрасте старше 65 лет. В этой стране в 2007 г. расходы на лечение таких больных могут составить 33,2 млрд. долл. США.
Новый препарат для лечения системной красной волчанки
Компании GlaxoSmithKline PLC (Великобритания) и Human Genome Sciences, Inc. (США) начали программу клинических исследований III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата LymphoStat-B (Вelimumab) у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Она состоит из 2 испытаний, в каждое из которых планируется включить по 810 человек. Часть пациентов будет принимать изучаемый препарат в 2 различных дозах, остальные – плацебо. В ходе клинического исследования II фазы (с участием 449 больных) LymphoStat-B значительно снижал активность СКВ по сравнению с плацебо (p<0,01) и хорошо переносился пациентами. Это лекарственное средство разрабатывается компаниями в рамках соглашения, заключенного в августе 2006 г. LymphoStat-B является моноклональным антителом, механизм действия которого заключается в ингибировании протеина BlyS (активатора В-лимфоцитов).
Биодженерики позволят сэкономить миллиарды долларов
По данным американской компании Express Scripts Inc., специализирующейся на оказании фармуслуг, появление на фармрынке дженериковых версий биологических лекарственных средств позволит сэкономить около 71 млрд. долл. США в течение 10 лет. Расчеты экономистов основаны на том, что биодженерики будут стоить на 25% дешевле, чем оригинальные лекарственные средства. Express Scripts Inc. опубликовал данные своего исследования в поддержку проекта закона, внесенного на обсуждение в конгресс США. Если закон будет принят, дженериковые компании впервые смогут официально выпускать аналоги медикаментов, производимых с использованием биотехнологий. Расходы на биопрепараты являются одной из наиболее быстрорастущих статей общих расходов на здравоохранение и лекарственное обеспечение. Против принятия закона о биодженериках выступает Организация биотехнологической промышленности, представляющая интересы биотехнологических компаний. Ее члены уверены, что это может привести к появлению на рынке небезопасных лекарственных средств. По мнению экспертов Express Scripts Inc., только за первые 5 лет экономия составит 3,5 млрд. долл. США. В 2005 г. только в США объем продаж биотехнологических лекарственных средств составил 32,8 млрд. долл., или 13% общего объема фармпродаж в стране (251,8 млрд. долл.).
Новый препарат для блокировки проникновения ВИЧ в клетку
Компания Pfizer Inc. сообщила, что препарат Мaraviroc получит статус «ускоренного рассмотрения» в США и Европе. Это первое антиретровирусное лекарственное средства из класса антагонистов CCR5 рецепторов, блокирующее проникновение ВИЧ в неинфицированную клетку. Ранее с целью оценки эффективности и безопасности препарата компания провела 2 клинических исследования III фазы с участием 1 тыс. пациентов. Испытуемые были инфицированы ВИЧ I типа, тропного к CCR5 рецепторам, и получали стандартную антиретровирусную терапию. Мaraviroc был создан в 1997 г. Этому событию предшествовало обнаружение у некоторых людей удивительной способности развивать резистентность к ВИЧ-инфекции из-за отсутствия у них генов CCR5 рецепторов. В результате исследователи пришли к выводу, что, блокируя эти рецепторы у ВИЧ-инфицированных больных, можно повысить эффективность антиретровирусной терапии.
Александра Давыдова
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам pharmvestnik.ru, remedium.ru, pharmindex.ru
Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Последние комментарии
