Новости биофармы
31.01.2007
3321
0
33210
Антидепрессанты повышают риск суицида
В Финляндии завершилось исследование, целью которого было установление связи между приемом антидепрессантов и риском суицида. Были изучены данные 15390 пациентов, которые поступали с 1997 по 2003 г. в отделения скорой помощи вследствие попытки самоубийства, при этом они не имели случаев психозов в анамнезе. Использование антидепрессантов на момент совершения суицидальных действий у пациентов, когда-либо применявших их, было связано с повышенным риском попытки, но при этом и значительно сниженным риском свершившегося самоубийства и смерти. Среди всех основных антидепрессантов флуоксетин менее всего был связан с риском попытки суицида (риск, приведенный по шкале склонности СР=0,52), а венлафаксин – более всего (СР=1,61). Самую низкую смертность среди лиц, принимавших антидепрессанты, отмечали у тех, кто применял ингибиторы обратного захвата серотонина (СР=0,59), кроме того, эти пациенты реже умирали вследствие сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта (СР=0,42). Для пациентов в возрасте 10–19 лет показатели риска были подобными, с той лишь разницей, что общая смертность была выше при приеме пароксетина (СР=5,44).
Легко ли ученым создать препарат своими силами?
Профессор Сунил Шаунак (Sunil Shaunak) из лондонского имперского университетского колледжа и Стив Брочини (Steve Brocchini) из Лондонского университета (факультет фармации) предложили путь обхода патентной защиты инновационного препарата пегилированного интерферона, создав новую химическую форму действующего вещества. Патент на препарат пегилированного интерферона принадлежит компании «Roche». Ученым же удалось модифицировать молекулу действующего вещества, изменив ту ее часть, которая присоединена к интерферону альфа для замедления его выведения из организма.
Новый препарат будет производить индийская биотехнологическая компания, если в ходе клинических испытаний, спонсируемых правительством Индии, будут доказаны его эффективность и безопасность. Профессор С. Шаунак считает, что разработку и маркетирование таких видоизмененных препаратов нужно осуществлять без привлечения финансовых средств фармацевтических компаний.
Представитель Ассоциации фармацевтической промышленности Великобритании (Association of the British Pharmaceutical Industry), в свою очередь, отметил, что для получения разрешения на маркетинг нового препарата необходимы клинические испытания, по стоимости и продолжительности аналогичные тем, что были проведены инновационной компанией. Если они окажутся успешными, потребуются большие инвестиции в налаживание производства, продаж и продвижения. Он подчеркнул, что компании уже очень многое делают для обеспечения доступа пациентов из развивающихся стран к лекарственным средствам, при этом зачастую находя способы избежать финансового давления на здравоохранение.
В США в марте начнется выпуск препарата Olux-E для лечения псориаза
FDA зарегистрировало препарат Olux-E (Сlobetasol propionate) для лечения псориаза и экземы у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Выпуск его ожидается уже в марте 2007 года. В клинических исследованиях препарат эффективно редуцировал симптомы этих заболеваний и хорошо переносился испытуемыми. Olux-E разработан американской компанией Stiefel Laboratories, Inc. По данным Национального института здоровья США, в этой стране 5,8-7,5 млн. человек страдают псориазом.
Первые результаты эффективности противоопухолевого препарата IPI-504
Американские компании Infinity Pharmaceuticals, Inc. и MedImmune, Inc. сообщили предварительные результаты клинического исследования I фазы препарата IPI-504, ингибитора протеина Hsp90, у пациентов с резистентными метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями. В испытании у 8 из 18 испытуемых отмечалось уменьшение размеров злокачественных новообразований после назначения IPI-504.
Список показаний противоопухолевого препарата Doxil может увеличиться
Американская компания Ortho Biotech Products, сообщила о подаче в FDA заявления на регистрацию инъекционного препарата Doxil (Doxorubicin HCl), который будет назначаться в комбинации с Velcade (Вortezomib) пациентам с резистентной множественной миеломой. Этому решению предшествовало клиническое исследование III фазы, в котором участвовали 646 человек. Они получали комбинированный режим лечения указанными препаратами или монотерапию Velcade. В настоящее время Doxil применяется у больных раком яичников.
Противоопухолевый препарат Xeloda компании Roche влияет на эффективность нового режима терапии рака кишечника
На симпозиуме Американского общества клинических онкологов (19-21января 2007 г., Орландо, США) были представлены результаты клинического исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности режима терапии XELOX (Xeloda/Оxaliplatin) у пациентов с колоректальным раком (КРР). В испытании участвовали 2034 человека с КРР, которые получали схему лечения XELOX в сравнении со стандартным режимом FOLFOX-4 (5-Fluorouracil/Leucovorin/Oxaliplatin). Было установлено, что эффективность режимов XELOX и FOLFOX-4 была эквивалентной. А при дополнительном назначении препарата Avastin параметры безрецидивной выживаемости улучшались у всех пациентов. Компания Roche планирует зарегистрировать новый режим XELOX для лечения больных метастатическим КРР.
Компания Barr Laboratories, Inc. начинает выпуск очередного дженерика
Американская компания Barr Laboratories, Inc. сообщила о начале выпуска дженериковой версии препарата METAGLIP (Glipizide/Metformin HCl), производимого Bristol-Myers Squibb Company. Это ЛС, которое выводится на рынок в дозах 2,5/250, 2,5/500 и 5/500 мг, будет применяться у больных сахарным диабетом II типа.
«Отечественные лекарства» выводят на рынок поливитаминную жевательную резинку
Препарат «Гамсы» был разработан специалистами холдинга «Отечественные лекарства» в 2006 году и представляет собой оригинальную комбинацию тринадцати витаминов, обеспечивающих нормальное развитие, хорошее самочувствие и настроение ребенка.
Уникальность препарата заключается в форме выпуска: витамины выпускаются в форме жевательных резинок, так любимых детьми. Жевательная основа препарата обеспечивает и другое революционное свойство: препарат не содержит никаких вспомогательных веществ, способных принести вред детскому организму. Все активные компоненты связаны только жевательной основой, которую ребенок просто выплюнет после того, как иссякнет вкус.
Как отметили в холдинге «Отечественные лекарства», Гамсы – первый препарат, который планируется реализовывать не только через аптечную сеть, но также в столичных супермаркетах.
Витаминный комплекс Гамсы рекомендован к применению ГУ НИИ питания РАМН и предназначен детям и подросткам. В 2007 году компания планирует вывод препарата Гамсы на фармацевтические рынки России, Украины и Казахстана.
В ближайшее время на фармрынке США появится новый препарат для лечения остеоартрита
В США зарегистрирован препарат Relamine (Сhondroitin 300 мг/Glucosamine 400 мг/Primorine 425 мг) американской компании Zylera Pharmaceuticals для лечения остеоартрита. Он способен купировать болевой синдром, редуцировать симптомы воспаления и замедлять прогрессирование этого заболевания. В США остеоартритом страдают более 7 млн. человек; он является причиной 39 млн. ежегодных визитов к врачам и 500 тыс. госпитализаций.
Комбинированная терапия компании Boehringer Ingelheim снижает риск развития осложнений у пациентов, перенесших инсульты
Компания Boehringer Ingelheim опубликовала в журнале Lancet Neurology результаты открытого клинического исследования, согласно которым комбинированная терапия препаратами Dipyridamole (400 мг/сут) и Аspirin (30-325 мг/сут) может предотвращать возникновение осложнений у больных, перенесших инсульт. Через 6 месяцев у испытуемых, получавших такое лечение указанными препаратами, риск возникновения осложнений (повторных инсультов, инфарктов миокарда, кровотечений) снижался на 24% по сравнению с пациентами, находившимися на стандартной антикоагулянтной терапии.
Результаты клинических испытаний препарата Actemra компании Roche
Компания Roche сообщила о результатах III фазы клинических испытаний по оценке эффективности и безопасности препарата Actemra (Тocilizumab) у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени. В нем приняли участие 623 пациента из 17 стран, у которых терапия метотрексатом была неэффективной. Испытуемые получали препарат в дозах 4 или 8 мг/кг в комбинации с Мethotrexate или плацебо. Первичной конечной точкой стало значительное уменьшение выраженности клинических проявлений у большинства больных ревматоидным артритом на 24-й неделе терапии тоцилизумабом. Actemra – гуманизированное моноклональное антитело, механизм действия которого направлен на рецептор интерлейкина-6.
«Мы очень рады, что в этом исследовании была установлена эффективность и безопасность нашего препарата для лечения ревматоидного артрита. Благодаря уникальной способности блокировать рецепторы интерлейкина-6 Actemra может стать новой вехой в лечении этого заболевания», – отметил Вильям Бернс (William M. Burns), главный исполнительный директор подразделения «Roche Pharmaceuticals».
Подробные результаты исследования будут представлены на ближайших международных научных конференциях. На данный момент проводятся еще четыре клинических испытания III фазы тоцилизумаба, и отчет о трех из них запланирован на 2007 г.
В ближайшее время в Европе начнется выпуск препарата Lucentis
В Европе зарегистрирован препарат Lucentis (Ranibizumab) для лечения пациентов с «влажной» формой сенильной макулярной дегенерации. Это заболевание является основной причиной развития слепоты у лиц в возрасте старше 50 лет. В мире насчитывается 25-30 млн. таких больных. Lucentis был разработан компаниями Genentech и Novartis Pharma AG. Препарат уже одобрен в Швейцарии, Индии и США. В 1-й половине 2007 года Novartis Pharma AG ожидает получение разрешения на применение этого ЛС в Австралии и Канаде.
Эксперты FDA одобрили пятивалентную педиатрическую вакцину
25 января «Sanofi Pasteur», подразделение по вакцинам группы компаний «Sanofi-Aventis» сообщило, что члены Консультативного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) почти единогласно проголосовали за то, что применение в педиатрии пентавалентной комбинированной вакцины Pentacel для профилактики дифтерии, коклюша (ацеллюлярный компонент), столбняка, полиомиелита инактивированного и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.
Согласно существующему рекомендованному графику иммунизации детей и подростков (Recommended Childhood and Adolescent Immunization Schedule) Консультативного комитета по практике иммунизации (Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP) Центра по контролю и предупреждению заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) на протяжении первых 18 мес. жизни ребенок может получить до 23 инъекций вакцин. Применение с целью иммунизации Pentacel может позволить значительно уменьшить количество уколов. Разрешение на маркетинг Pentacel в 9 странах уже получено. В Канаде вакцину применяют с 1998 г., и там препарат отпущен уже в количестве 12,5 млн. доз. В США Pentacel является первой вакциной-кандидатом против описанной выше пятерки заболеваний.
«Sanofi Pasteur» в 2005 г. продала свыше 1 млрд. доз разных вакцин, обеспечив ими более 500 млн. людей во всем мире. Широкий спектр вакцинных препаратов компании позволяет осуществлять профилактику свыше 20 бактериальных и вирусных заболеваний.
Разработка руководства FDA по гормональным контрацептивам затягивается
До сих пор Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) не создало руководства по клиническим испытаниям (КИ) средств для гормональной контрацепции. Поэтому 23–24 января 2007 г. состоялось заседание консультативного комитета FDA по вопросам лекарственных средств для репродуктивного здоровья (FDA Reproductive Health Drugs Advisory Committee), на котором, как предполагалось, должны были разработать рекомендации по многим вопросам, в том числе по дизайну КИ (адекватное представление состава популяции, критерии исключения участников, определения эффективности и безопасности, оценки эффективности препаратов, которые удлиняют цикл и т.д.).
Члены комитета пришли к выводу, что непредвиденные побочные реакции или неэффективность гормональных контрацептивов могут оказаться невыявленными во время проведения КИ из-за недостаточной репрезентативности выборки, в том числе ее национального состава. Поэтому, если результаты КИ не позволяют получить ответы на некоторые вопросы, производители обязаны проводить постмаркетинговые исследования. Комитет также считает, что КИ необходимо проводить в реальной популяции: с участием женщин с избыточной массой тела, старшего возраста, курящих или с риском тромбоэмболических явлений – то есть тех групп, безопасность для которых не установлена, хотя на практике они используют гормональную контрацепцию.
Комитет также высказал рекомендации по информации, которую следует включать в инструкцию к применению: данные КИ, касающиеся эффективности препарата, в том числе у пациенток из разных групп (если такая информация имеется).
Но члены комитета высказали опасение, что производители не захотят проводить дополнительные (и дорогостоящие) исследования в группах, где вполне вероятно могут выявить высокую частоту отрицательных явлений – результаты таких исследований могут негативно повлиять на коммерческий успех продукции компании. Поэтому члены комитета считают, что компании утратят желание разрабатывать новые инновационные препараты и финансировать проведение КИ.
Консультативный комитет так и не смог утвердить рекомендации. По мнению его членов, FDA не может устанавливать какое-либо минимальное значение частоты нежелательных беременностей, которое станет критерием для одобрения/неодобрения нового препарата.
Некоторые новые препараты могут быть менее эффективными, чем имеющиеся на рынке, но при этом обладать другими преимуществами – более низким риском развития у пациенток некоторых видов рака, предотвращением остеопороза у женщин в период пременопаузы и т.д.
«Женщины могут пожелать принимать менее эффективный препарат, если он обладает другими преимуществами... Я считаю, что причин для ограничения использования таких препаратов нет», – сказал Джеймс Скотт (James Scott), профессор акушерства и гинекологии Университета Юты (University of Utah), и его поддержали другие члены комитета, заметив, что решение об использовании препарата должно приниматься врачом вместе с пациентом.
Новые доказательства эффективности препарата Noxafil
Компания Schering-Plough Corporation сообщила о публикации в The New England Journal of Medicine результатов клинического исследования по оценке эффективности препарата Noxafil (Posaconazole), который предназначен для лечения грибковых инфекций, вызванных возбудителями Aspergillus и Candida. В этом испытании участвовали более 1,2 тыс. человек. Среди них: больные, перенесшие трансплантацию костного мозга, пациенты с острой миелоидной лейкемией и миелодиспластическими синдромами. Из числа участников исследования 304 человека получали Noxafil, а остальные – другие противогрибковые ЛС. На фоне приема Noxafil у пациентов снижалась частота возникновения грибковых инфекций, улучшались показатели общей выживаемости.
В США зарегистрирован дженерик Azithromycin
Компания PLIVA d.d. (подразделение Barr Pharmaceuticals, Inc.) получила из FDA разрешение на выпуск инъекционного препарата Azithromycin (во флаконах по 500 мг), являющегося дженериковой версией ZITHROMAX, производимого Pfizer. Этот антибиотик, обладающий терапевтической активностью в отношении широкого спектра микроорганизмов, будет назначаться пациентам с негоспитальной пневмонией и перитонитом.
Компания Merck Serono продолжает программу клинической разработки препаратов Cladribine и Rebif
Компания Merck Serono начала клиническое исследование II фазы по оценке эффективности комбинированной терапии препаратами Cladribine и Rebif (Interferon beta-1a) у пациентов с рассеянным склерозом (РС). В нем примут участие 260 человек из 40 центров США и Европы. Одно из этих ЛС – Cladribine – в настоящее время проходит клинические испытания III фазы у больных прогрессирующим РС; другое ЛС – Rebif – уже применяется для терапии этого заболевания. Rebif зарегистрирован в 80 странах мира: в Европе выпускается с 1998 г., в США – с 2002 г.
Компания Roche зарегистрировала препарат Copegus в Японии
В Японии пациенты с хроническим гепатитом С (ХГС) могут теперь лечиться препаратом Copegus (Ribavirin) в комбинации с Pegasys (Рeginterferon alfa-2a). Этому решению регуляторных органов, о котором сообщили компании Roche и Chugai, занимавшиеся разработкой Copegus, предшествовало клиническое исследование III фазы. В нем участвовали 300 больных; 200 из них были инфицированы вирусом ХГС генотипа 1b (который обусловливает резистентность к терапии), а у остальных было неэффективным предшествующее лечение интерферонсодержащими ЛС. В результате больше чем у половины испытуемых, находившихся на комбинированной терапии Copegus и Pegasys, отмечалось снижение вирусной нагрузки.
Александра Давыдова
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам pharmvestnik.ru, remedium.ru, pharmindex.ru
В Финляндии завершилось исследование, целью которого было установление связи между приемом антидепрессантов и риском суицида. Были изучены данные 15390 пациентов, которые поступали с 1997 по 2003 г. в отделения скорой помощи вследствие попытки самоубийства, при этом они не имели случаев психозов в анамнезе. Использование антидепрессантов на момент совершения суицидальных действий у пациентов, когда-либо применявших их, было связано с повышенным риском попытки, но при этом и значительно сниженным риском свершившегося самоубийства и смерти. Среди всех основных антидепрессантов флуоксетин менее всего был связан с риском попытки суицида (риск, приведенный по шкале склонности СР=0,52), а венлафаксин – более всего (СР=1,61). Самую низкую смертность среди лиц, принимавших антидепрессанты, отмечали у тех, кто применял ингибиторы обратного захвата серотонина (СР=0,59), кроме того, эти пациенты реже умирали вследствие сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта (СР=0,42). Для пациентов в возрасте 10–19 лет показатели риска были подобными, с той лишь разницей, что общая смертность была выше при приеме пароксетина (СР=5,44).
Легко ли ученым создать препарат своими силами?
Профессор Сунил Шаунак (Sunil Shaunak) из лондонского имперского университетского колледжа и Стив Брочини (Steve Brocchini) из Лондонского университета (факультет фармации) предложили путь обхода патентной защиты инновационного препарата пегилированного интерферона, создав новую химическую форму действующего вещества. Патент на препарат пегилированного интерферона принадлежит компании «Roche». Ученым же удалось модифицировать молекулу действующего вещества, изменив ту ее часть, которая присоединена к интерферону альфа для замедления его выведения из организма.
Новый препарат будет производить индийская биотехнологическая компания, если в ходе клинических испытаний, спонсируемых правительством Индии, будут доказаны его эффективность и безопасность. Профессор С. Шаунак считает, что разработку и маркетирование таких видоизмененных препаратов нужно осуществлять без привлечения финансовых средств фармацевтических компаний.
Представитель Ассоциации фармацевтической промышленности Великобритании (Association of the British Pharmaceutical Industry), в свою очередь, отметил, что для получения разрешения на маркетинг нового препарата необходимы клинические испытания, по стоимости и продолжительности аналогичные тем, что были проведены инновационной компанией. Если они окажутся успешными, потребуются большие инвестиции в налаживание производства, продаж и продвижения. Он подчеркнул, что компании уже очень многое делают для обеспечения доступа пациентов из развивающихся стран к лекарственным средствам, при этом зачастую находя способы избежать финансового давления на здравоохранение.
В США в марте начнется выпуск препарата Olux-E для лечения псориаза
FDA зарегистрировало препарат Olux-E (Сlobetasol propionate) для лечения псориаза и экземы у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Выпуск его ожидается уже в марте 2007 года. В клинических исследованиях препарат эффективно редуцировал симптомы этих заболеваний и хорошо переносился испытуемыми. Olux-E разработан американской компанией Stiefel Laboratories, Inc. По данным Национального института здоровья США, в этой стране 5,8-7,5 млн. человек страдают псориазом.
Первые результаты эффективности противоопухолевого препарата IPI-504
Американские компании Infinity Pharmaceuticals, Inc. и MedImmune, Inc. сообщили предварительные результаты клинического исследования I фазы препарата IPI-504, ингибитора протеина Hsp90, у пациентов с резистентными метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями. В испытании у 8 из 18 испытуемых отмечалось уменьшение размеров злокачественных новообразований после назначения IPI-504.
Список показаний противоопухолевого препарата Doxil может увеличиться
Американская компания Ortho Biotech Products, сообщила о подаче в FDA заявления на регистрацию инъекционного препарата Doxil (Doxorubicin HCl), который будет назначаться в комбинации с Velcade (Вortezomib) пациентам с резистентной множественной миеломой. Этому решению предшествовало клиническое исследование III фазы, в котором участвовали 646 человек. Они получали комбинированный режим лечения указанными препаратами или монотерапию Velcade. В настоящее время Doxil применяется у больных раком яичников.
Противоопухолевый препарат Xeloda компании Roche влияет на эффективность нового режима терапии рака кишечника
На симпозиуме Американского общества клинических онкологов (19-21января 2007 г., Орландо, США) были представлены результаты клинического исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности режима терапии XELOX (Xeloda/Оxaliplatin) у пациентов с колоректальным раком (КРР). В испытании участвовали 2034 человека с КРР, которые получали схему лечения XELOX в сравнении со стандартным режимом FOLFOX-4 (5-Fluorouracil/Leucovorin/Oxaliplatin). Было установлено, что эффективность режимов XELOX и FOLFOX-4 была эквивалентной. А при дополнительном назначении препарата Avastin параметры безрецидивной выживаемости улучшались у всех пациентов. Компания Roche планирует зарегистрировать новый режим XELOX для лечения больных метастатическим КРР.
Компания Barr Laboratories, Inc. начинает выпуск очередного дженерика
Американская компания Barr Laboratories, Inc. сообщила о начале выпуска дженериковой версии препарата METAGLIP (Glipizide/Metformin HCl), производимого Bristol-Myers Squibb Company. Это ЛС, которое выводится на рынок в дозах 2,5/250, 2,5/500 и 5/500 мг, будет применяться у больных сахарным диабетом II типа.
«Отечественные лекарства» выводят на рынок поливитаминную жевательную резинку
Препарат «Гамсы» был разработан специалистами холдинга «Отечественные лекарства» в 2006 году и представляет собой оригинальную комбинацию тринадцати витаминов, обеспечивающих нормальное развитие, хорошее самочувствие и настроение ребенка.
Уникальность препарата заключается в форме выпуска: витамины выпускаются в форме жевательных резинок, так любимых детьми. Жевательная основа препарата обеспечивает и другое революционное свойство: препарат не содержит никаких вспомогательных веществ, способных принести вред детскому организму. Все активные компоненты связаны только жевательной основой, которую ребенок просто выплюнет после того, как иссякнет вкус.
Как отметили в холдинге «Отечественные лекарства», Гамсы – первый препарат, который планируется реализовывать не только через аптечную сеть, но также в столичных супермаркетах.
Витаминный комплекс Гамсы рекомендован к применению ГУ НИИ питания РАМН и предназначен детям и подросткам. В 2007 году компания планирует вывод препарата Гамсы на фармацевтические рынки России, Украины и Казахстана.
В ближайшее время на фармрынке США появится новый препарат для лечения остеоартрита
В США зарегистрирован препарат Relamine (Сhondroitin 300 мг/Glucosamine 400 мг/Primorine 425 мг) американской компании Zylera Pharmaceuticals для лечения остеоартрита. Он способен купировать болевой синдром, редуцировать симптомы воспаления и замедлять прогрессирование этого заболевания. В США остеоартритом страдают более 7 млн. человек; он является причиной 39 млн. ежегодных визитов к врачам и 500 тыс. госпитализаций.
Комбинированная терапия компании Boehringer Ingelheim снижает риск развития осложнений у пациентов, перенесших инсульты
Компания Boehringer Ingelheim опубликовала в журнале Lancet Neurology результаты открытого клинического исследования, согласно которым комбинированная терапия препаратами Dipyridamole (400 мг/сут) и Аspirin (30-325 мг/сут) может предотвращать возникновение осложнений у больных, перенесших инсульт. Через 6 месяцев у испытуемых, получавших такое лечение указанными препаратами, риск возникновения осложнений (повторных инсультов, инфарктов миокарда, кровотечений) снижался на 24% по сравнению с пациентами, находившимися на стандартной антикоагулянтной терапии.
Результаты клинических испытаний препарата Actemra компании Roche
Компания Roche сообщила о результатах III фазы клинических испытаний по оценке эффективности и безопасности препарата Actemra (Тocilizumab) у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени. В нем приняли участие 623 пациента из 17 стран, у которых терапия метотрексатом была неэффективной. Испытуемые получали препарат в дозах 4 или 8 мг/кг в комбинации с Мethotrexate или плацебо. Первичной конечной точкой стало значительное уменьшение выраженности клинических проявлений у большинства больных ревматоидным артритом на 24-й неделе терапии тоцилизумабом. Actemra – гуманизированное моноклональное антитело, механизм действия которого направлен на рецептор интерлейкина-6.
«Мы очень рады, что в этом исследовании была установлена эффективность и безопасность нашего препарата для лечения ревматоидного артрита. Благодаря уникальной способности блокировать рецепторы интерлейкина-6 Actemra может стать новой вехой в лечении этого заболевания», – отметил Вильям Бернс (William M. Burns), главный исполнительный директор подразделения «Roche Pharmaceuticals».
Подробные результаты исследования будут представлены на ближайших международных научных конференциях. На данный момент проводятся еще четыре клинических испытания III фазы тоцилизумаба, и отчет о трех из них запланирован на 2007 г.
В ближайшее время в Европе начнется выпуск препарата Lucentis
В Европе зарегистрирован препарат Lucentis (Ranibizumab) для лечения пациентов с «влажной» формой сенильной макулярной дегенерации. Это заболевание является основной причиной развития слепоты у лиц в возрасте старше 50 лет. В мире насчитывается 25-30 млн. таких больных. Lucentis был разработан компаниями Genentech и Novartis Pharma AG. Препарат уже одобрен в Швейцарии, Индии и США. В 1-й половине 2007 года Novartis Pharma AG ожидает получение разрешения на применение этого ЛС в Австралии и Канаде.
Эксперты FDA одобрили пятивалентную педиатрическую вакцину
25 января «Sanofi Pasteur», подразделение по вакцинам группы компаний «Sanofi-Aventis» сообщило, что члены Консультативного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) почти единогласно проголосовали за то, что применение в педиатрии пентавалентной комбинированной вакцины Pentacel для профилактики дифтерии, коклюша (ацеллюлярный компонент), столбняка, полиомиелита инактивированного и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.
Согласно существующему рекомендованному графику иммунизации детей и подростков (Recommended Childhood and Adolescent Immunization Schedule) Консультативного комитета по практике иммунизации (Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP) Центра по контролю и предупреждению заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) на протяжении первых 18 мес. жизни ребенок может получить до 23 инъекций вакцин. Применение с целью иммунизации Pentacel может позволить значительно уменьшить количество уколов. Разрешение на маркетинг Pentacel в 9 странах уже получено. В Канаде вакцину применяют с 1998 г., и там препарат отпущен уже в количестве 12,5 млн. доз. В США Pentacel является первой вакциной-кандидатом против описанной выше пятерки заболеваний.
«Sanofi Pasteur» в 2005 г. продала свыше 1 млрд. доз разных вакцин, обеспечив ими более 500 млн. людей во всем мире. Широкий спектр вакцинных препаратов компании позволяет осуществлять профилактику свыше 20 бактериальных и вирусных заболеваний.
Разработка руководства FDA по гормональным контрацептивам затягивается
До сих пор Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) не создало руководства по клиническим испытаниям (КИ) средств для гормональной контрацепции. Поэтому 23–24 января 2007 г. состоялось заседание консультативного комитета FDA по вопросам лекарственных средств для репродуктивного здоровья (FDA Reproductive Health Drugs Advisory Committee), на котором, как предполагалось, должны были разработать рекомендации по многим вопросам, в том числе по дизайну КИ (адекватное представление состава популяции, критерии исключения участников, определения эффективности и безопасности, оценки эффективности препаратов, которые удлиняют цикл и т.д.).
Члены комитета пришли к выводу, что непредвиденные побочные реакции или неэффективность гормональных контрацептивов могут оказаться невыявленными во время проведения КИ из-за недостаточной репрезентативности выборки, в том числе ее национального состава. Поэтому, если результаты КИ не позволяют получить ответы на некоторые вопросы, производители обязаны проводить постмаркетинговые исследования. Комитет также считает, что КИ необходимо проводить в реальной популяции: с участием женщин с избыточной массой тела, старшего возраста, курящих или с риском тромбоэмболических явлений – то есть тех групп, безопасность для которых не установлена, хотя на практике они используют гормональную контрацепцию.
Комитет также высказал рекомендации по информации, которую следует включать в инструкцию к применению: данные КИ, касающиеся эффективности препарата, в том числе у пациенток из разных групп (если такая информация имеется).
Но члены комитета высказали опасение, что производители не захотят проводить дополнительные (и дорогостоящие) исследования в группах, где вполне вероятно могут выявить высокую частоту отрицательных явлений – результаты таких исследований могут негативно повлиять на коммерческий успех продукции компании. Поэтому члены комитета считают, что компании утратят желание разрабатывать новые инновационные препараты и финансировать проведение КИ.
Консультативный комитет так и не смог утвердить рекомендации. По мнению его членов, FDA не может устанавливать какое-либо минимальное значение частоты нежелательных беременностей, которое станет критерием для одобрения/неодобрения нового препарата.
Некоторые новые препараты могут быть менее эффективными, чем имеющиеся на рынке, но при этом обладать другими преимуществами – более низким риском развития у пациенток некоторых видов рака, предотвращением остеопороза у женщин в период пременопаузы и т.д.
«Женщины могут пожелать принимать менее эффективный препарат, если он обладает другими преимуществами... Я считаю, что причин для ограничения использования таких препаратов нет», – сказал Джеймс Скотт (James Scott), профессор акушерства и гинекологии Университета Юты (University of Utah), и его поддержали другие члены комитета, заметив, что решение об использовании препарата должно приниматься врачом вместе с пациентом.
Новые доказательства эффективности препарата Noxafil
Компания Schering-Plough Corporation сообщила о публикации в The New England Journal of Medicine результатов клинического исследования по оценке эффективности препарата Noxafil (Posaconazole), который предназначен для лечения грибковых инфекций, вызванных возбудителями Aspergillus и Candida. В этом испытании участвовали более 1,2 тыс. человек. Среди них: больные, перенесшие трансплантацию костного мозга, пациенты с острой миелоидной лейкемией и миелодиспластическими синдромами. Из числа участников исследования 304 человека получали Noxafil, а остальные – другие противогрибковые ЛС. На фоне приема Noxafil у пациентов снижалась частота возникновения грибковых инфекций, улучшались показатели общей выживаемости.
В США зарегистрирован дженерик Azithromycin
Компания PLIVA d.d. (подразделение Barr Pharmaceuticals, Inc.) получила из FDA разрешение на выпуск инъекционного препарата Azithromycin (во флаконах по 500 мг), являющегося дженериковой версией ZITHROMAX, производимого Pfizer. Этот антибиотик, обладающий терапевтической активностью в отношении широкого спектра микроорганизмов, будет назначаться пациентам с негоспитальной пневмонией и перитонитом.
Компания Merck Serono продолжает программу клинической разработки препаратов Cladribine и Rebif
Компания Merck Serono начала клиническое исследование II фазы по оценке эффективности комбинированной терапии препаратами Cladribine и Rebif (Interferon beta-1a) у пациентов с рассеянным склерозом (РС). В нем примут участие 260 человек из 40 центров США и Европы. Одно из этих ЛС – Cladribine – в настоящее время проходит клинические испытания III фазы у больных прогрессирующим РС; другое ЛС – Rebif – уже применяется для терапии этого заболевания. Rebif зарегистрирован в 80 странах мира: в Европе выпускается с 1998 г., в США – с 2002 г.
Компания Roche зарегистрировала препарат Copegus в Японии
В Японии пациенты с хроническим гепатитом С (ХГС) могут теперь лечиться препаратом Copegus (Ribavirin) в комбинации с Pegasys (Рeginterferon alfa-2a). Этому решению регуляторных органов, о котором сообщили компании Roche и Chugai, занимавшиеся разработкой Copegus, предшествовало клиническое исследование III фазы. В нем участвовали 300 больных; 200 из них были инфицированы вирусом ХГС генотипа 1b (который обусловливает резистентность к терапии), а у остальных было неэффективным предшествующее лечение интерферонсодержащими ЛС. В результате больше чем у половины испытуемых, находившихся на комбинированной терапии Copegus и Pegasys, отмечалось снижение вирусной нагрузки.
Александра Давыдова
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам pharmvestnik.ru, remedium.ru, pharmindex.ru
Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Последние комментарии
