На лекарствах появится защита от подделок

С мая начнется особое маркирование лекарств, которое позволит защитить людей от фальшивых препаратов. Такое заявление министр здравоохранения и социального развития Михаил Зурабов сделал еще в декабре прошлого года. Однако посетители аптек пока не увидели никакой особой маркировки на коробочках с лекарствами. Неужели ее невозможно увидеть невооруженным глазом или маркировка еще не началась? И сможет ли она реально защитить нас, потребителей, от подделок?

- Нанесение на продукцию надежно защищенных знаков, подтверждающих ее подлинность, - тенденция, характерная для всего цивилизованного мира, - сказал "Известиям" Вадим Белоножко, начальник управления госконтроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). - К примеру, Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) планирует до 2007 года защитить всю легальную продукцию, в том числе и лекарства, электронными микрочипами, которые будут содержать исчерпывающую информацию о ней.

Защищают свою продукцию производители не от хорошей жизни. В мире существует огромный подпольный бизнес по производству и контрабанде продукции, имитирующей подлинную. Подчас она и по внешнему виду, и даже по качеству ничем не отличается от настоящей. Особенно опасна имитация лекарств, ведь сам потребитель никак не может проверить их качество.

Обязательную маркировку продукции нередко вводят государственные службы, если подделки наносят ущерб экономике или престижу страны. Но наиболее действенной она становится тогда, когда в ней заинтересованы сами производители, страдающие от фальшивок.

- Мы поддерживаем идею маркирования лекарственных средств, - заявил исполнительный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Олег Михайлов. - Но пока не совсем ясно, как будет работать система их идентификации, сбора этой информации и распространения ее среди производителей.

Специальная марка с несколькими степенями защиты будет считываться на всех этапах продвижения каждой коробочки с лекарством - при производстве или растаможивании, приеме на оптовый склад и отпуске с него, при поступлении в аптеку и продаже покупателю. Систематизированная информация должна прийти обратно к производителю, чтобы он знал полный цикл оборота своей продукции и препоны на ее пути.

- Если более 60% объема всех лекарств будет проходить через эту систему, она станет достаточно эффективной, - считает Вадим Белоножко. - А в остальной массе будет проще выявить подделки.

Подобная система потребует дополнительных затрат. В Росздравнадзоре считают, что стоимость одной марки со всеми затратами на ее нанесение и многоступенчатый контроль не превысит 50 копеек. И эти средства производители согласны компенсировать сами, не перекладывая бремя контроля на покупателей. Зато они смогут сэкономить на обязательной сегодня сертификации каждой партии выпущенных лекарств. Присоединение к системе маркирования будет добровольным.

Однако в АРФП полагают, что в реальности затраты на марку будут колебаться от 18 копеек до 1,5 рубля - степени защиты будут тем выше, чем дороже препарат. В среднем затраты на маркирование составят до 1% от цены лекарства. При производстве средней серии препарата в 60 тысяч упаковок даже 50-копеечная марка выльется в 30 тыс. рублей. Сегодня сертификация такой серии стоит в среднем 5-6 тыс. рублей. Плюс затраты на дорогое оборудование по нанесению марок и сканеры для считывания информации - приборы недорогие, но зато их потребуется много. О принципиальной поддержке идеи уже заявили многие отечественные предприятия. Тем не менее "Известиям" информацию о том, что издержки они оплатят сами, на двух предприятиях не подтвердили. Не превратится ли благое дело в еще один налог на потребителя?

Крупные зарубежные компании большого энтузиазма не проявляют. Их заводы размещены по всему миру, лекарства одной и той же фирмы в Россию поступают с разных заводов. Выходит, ради продаж в нашей стране они должны будут оснастить дополнительным оборудованием все свои производства, а это потребует новой валидации - проверки соответствия производств требованиям GMP ("хорошей" производственной практики) - и очень больших затрат. Им больше нравится идея создания в России специализированных фирм, которые вели бы подобную работу на таможне. А тут неизбежно встанет новая проблема - кому доверить эту функцию, ведь фирма-посредник не может отвечать за качество продукции.

Предлагаемая система защиты не введена приказом в обязательном порядке и с жесткой даты. Пожалуй, впервые за последние годы профессионалы и чиновники ее вместе обсуждают, обдумывают, оценивают. Опытная установка по маркированию лекарств уже установлена на фармацевтическом предприятии "Оболенское". С ее работой познакомились представители многих фармзаводов России.

- Как только будут оформлены все документы на использование системы, мы готовы начать маркирование своих лекарств, - рассказал "Известиям" директор предприятия Дмитрий Зимин.

Марка будет наклеиваться на клапан коробочки с лекарством. Это белый прямоугольник размером 2 х 1,5 см с голубой полосой, на которой напечатано название предприятия, наименование лекарства, индивидуальный номер упаковки и защитный текст, который может "увидеть" лишь сканер. Отклеить такую марку в целости и сохранности будет невозможно. Первые марки, вероятно, появятся на упаковках в начале лета.

Меры защиты бывают разные

Западные производители лекарств, столкнувшиеся с подделками своих популярных брендов раньше наших, разработали различные меры защиты препаратов. К их числу относится, например, сложная многоцветная печать на упаковках. Специальные голографические или изготовленные из фольги марки фирмы, тонированные блистеры (пластинки, в которые зафасовываются таблетки и капсулы), сама лекарственная форма (например, гранулы в особых растворимых контейнерах) - тоже дорогие и не доступные несовершенному производству "фишки". Эти меры нередко повышают стоимость упаковки, которая достигает 30-40% от стоимости самого препарата.

Татьяна Батенева, http://inauka.ru